505/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet

1. § E rendelet hatálya kiterjed

2. § (1) A vizsgáló intézmények a helyes laboratóriumi gyakorlat (a továbbiakban: GLP) követelményeinek megfelelő működésének ellenőrzését, az egyes vizsgálatok megfelelőségének ellenőrzését és a vizsgálatok felülvizsgálatát, valamint a GLP követelmények betartásának folyamatos ellenőrzését az OGYÉI végzi.

(2)¹ A növényvédő szerek vizsgálatát végző vizsgáló intézmények GLP ellenőrzésén a földművelésügyi miniszter által, a veszélyes anyagok, veszélyes készítmények vizsgálatát végző vizsgáló intézmények GLP ellenőrzésén az országos tisztifőorvos által kijelölt szakértő megfigyelőként részt vehet. Az OGYÉI az ellenőrzés időpontjáról és helyszínéről legkésőbb 5 munkanappal az ellenőrzés előtt értesíti a földművelésügyi minisztert, illetve az országos tisztifőorvost.

(3) Az ellenőrzés szempontjait a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről szóló 42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelet 2. melléklete tartalmazza.

(4) A vizsgáló intézmény ellenőrzése során az OGYÉI a vizsgáló intézmény eljárásainak és gyakorlatának vizsgálatát végzi el annak felmérése céljából, hogy a vizsgáló intézményben mennyire tartják be a GLP elveit. Az ellenőrzés kiterjed a vizsgáló intézmény irányítási rendszerének és eljárás-utasításainak ellenőrzésére, a GLP megfelelőségért felelősséggel tartozó személyek meghallgatására, továbbá a vizsgáló intézményben keletkezett adatok minőségének és integritásának felmérésére.

3. § Az OGYÉI a 2. § (1) bekezdése szerinti ellenőrző tevékenységét GLP felügyelők útján végzi. Ennek keretében a GLP felügyelő

4. § (1) Ha az OGYÉI megállapítja, hogy valamely GLP megfelelőségre hivatkozó vizsgáló intézmény olyan mértékben tért el a GLP alapelveitől, hogy az veszélyezteti a vizsgálat megbízhatóságát, az általános közigazgatási rendtartásról szóló törvényben foglalt jogkövetkezmények alkalmazása mellett a következő intézkedéseket teheti:

(2) Az OGYÉI a megtett intézkedésről haladéktalanul értesíti az Európai Unió Bizottságát (a továbbiakban: Bizottság), és ha egy vizsgálat valamely engedélyező hatóság hatáskörébe tartozó anyagot érint, az engedélyező hatóságot.

(3) Ha egy vizsgáló intézmény valamely engedélyező hatóság kezdeményezésére lefolytatott GLP ellenőrzése során megállapítást nyert a GLP megfelelőség vagy attól csak a vizsgálatok érvényességét nem befolyásoló eltérések beazonosítására kerül sor, az OGYÉI nyilatkozatot bocsát ki arról, hogy a vizsgáló intézmény ellenőrzése megtörtént, és az a GLP elveivel összhangban működik, a feltárt hiányosságok korrigálására történő felszólítás megtörtént. A nyilatkozatnak tartalmaznia kell az ellenőrzés időpontját és – szükség esetén – az adott időpontban a vizsgáló intézményben ellenőrzött vizsgálati kategóriákat. E nyilatkozatok felhasználhatók a Gazdasági Együttműködés és Fejlesztés Szervezete többi tagországában működő GLP ellenőrző hatóságoknak történő adatszolgáltatásra. Az OGYÉI kérelemre a vizsgálatok felülvizsgálatát kérő engedélyező hatóság rendelkezésére bocsátja a nyilatkozat alapjául szolgáló részletes jelentést.

(4) Ha a vizsgáló intézmény ellenőrzését vagy a vizsgálatok felülvizsgálatát követően az OGYÉI korrekciós intézkedéseket rendelt el, azok teljesítését ellenőrzi.

(5) Az OGYÉI tájékoztatót tesz közzé az alkalmazandó intézkedésekről abban az esetben, ha a vizsgáló intézmény ellenőrzése vagy a vizsgálatok felülvizsgálata során, illetve azok elvégzése után a felügyelő a GLP alapelveitől való eltérést állapít meg.

5. § (1) A (2) bekezdésben foglaltak kivételével, ha egy anyag vizsgálata megfelel e rendelet előírásainak, az OGYÉI vagy más engedélyező hatóság a GLP alapelveire hivatkozással nem tilthatja meg vagy nem kötheti feltételhez az említett anyagnak Magyarország területén történő forgalomba hozatalát.

(2) Ha az OGYÉI vagy az engedélyező hatóság megállapítja, hogy bár az anyag vizsgálata a GLP követelményeinek megfelelően történt, de az mégis veszélyt jelent az emberre és a környezetre, átmenetileg megtilthatja vagy különleges feltételekhez kötheti az említett anyagnak Magyarország területén történő forgalomba hozatalát.

(3) Ha a (2) bekezdés szerinti intézkedést az engedélyező hatóság foganatosította, arról tájékoztatja az OGYÉI-t. Az OGYÉI az intézkedésről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot a döntés indokolásával.

(4) Ha a Bizottság a bejelentést követően intézkedést tesz, a döntést ennek megfelelően felül kell vizsgálni.

6. § (1) Az OGYÉI a hatósági ellenőrzés során akkor foglalhat le üzleti titkokat tartalmazó dokumentumokat, ha az azokra való részletes hivatkozás feltüntetése szükséges a jelentésekben.

(2) Az OGYÉI köteles biztosítani, hogy a bizalmas adatkezelési kötelezettséget a GLP felügyelők mellett a bizalmas adatokhoz a GLP alapelvek betartásának folyamatos ellenőrzésével kapcsolatos tevékenységük kapcsán hozzájutó egyéb személyek is betartsák.

(3) A vizsgáló intézmény ellenőrzéséről és a vizsgálatok felülvizsgálatáról szóló jelentések tartalmát csak az engedélyező hatóságok és – szükség esetén – a felülvizsgált vagy vizsgálatok ellenőrzésével érintett vizsgáló intézmények, valamint a vizsgálat megbízói ismerhetik meg, kivéve, ha e jelentésekből törölték az összes üzleti szempontból érzékeny adatot és üzleti titkot.

(4) E § tekintetében a vizsgáló intézmény neve, a GLP alapelveknek való megfelelése, továbbá az egyedi vizsgálóhelyeken lefolytatott ellenőrzések időpontja, illetve a lefolytatott vizsgálatok felülvizsgálatának időpontja nyilvános adatnak minősülnek, azok bárki által megismerhetőek.

7. § Ez a rendelet 2018. január 1-jén lép hatályba.

8. § Ez a rendelet