449/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet

1. § (1) A polgári perrendtartásról szóló törvény szerinti gazdálkodó szervezet, továbbá a külföldi székhelyű vállalkozás magyarországi fióktelepe (a továbbiakban együtt: gazdálkodó szervezet) a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló miniszteri rendeletben felsorolt gyógyszerekkel (a továbbiakban: gyógyszer) nagykereskedelmi tevékenységet – a belkereskedelemről szóló jogszabályban foglaltakra figyelemmel – az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény, e rendelet, valamint a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló miniszteri rendelet előírásai szerint folytathat.

(2) Gazdálkodó szervezet gyógyszerek párhuzamos importját e rendelet előírásai szerint folytathatja.

2. § A nagykereskedelmi tevékenység folytatására jogosító engedély (a továbbiakban: tevékenységi engedély) kiadását a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló miniszteri rendeletben meghatározott gyógyszercsoportra vagy gyógyszercsoportokra lehet kérni.

3. § (1) A tevékenységi engedély kiadása iránti kérelmet az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez (a továbbiakban: OGYÉI) kell benyújtani. A kérelemnek tartalmaznia kell

(2) Az (1) bekezdés f) pont fb) alpontjában említett minőségbiztosítási rendszernek a nagykereskedelmi tevékenység vonatkozásában meg kell határoznia a felelősségi köröket, a folyamatokat és a kockázatkezelési intézkedéseket.

(3) A tevékenységi engedélyben meg kell jelölni a nagykereskedelmi tevékenységnek helyet adó telephelyet és létesítményt.

4. § (1) A nagykereskedő a tevékenységét szüneteltetheti, amelynek tényéről – a szüneteltetés időtartamának megjelölésével – annak megkezdését megelőzően legalább 30 nappal köteles értesíteni az OGYÉI-t. A nagykereskedő a tevékenységének a szünetelést követő újbóli megkezdését megelőzően legalább 30 nappal köteles értesíteni az OGYÉI-t.

(2) A nagykereskedő haladéktalanul köteles bejelenteni az OGYÉI-nek, ha a 3. § (1) bekezdés e) pontjában, f) pont ff) alpontjában és i) pontjában felsoroltakban, valamint ha a nagykereskedő nevében vagy székhelyének címében változás történik.

(3) A tevékenységi engedély módosítását kell kérelmezni

(4) Az OGYÉI a tevékenységi engedélyben szereplő adatokat rögzíti és naprakészen tartja az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett európai uniós adatbázisban. Az Európai Bizottság vagy az Európai Gazdasági Térség bármely tagállama hatóságának kérésére az OGYÉI tájékoztatást ad az egyedi engedélyekre vonatkozó információkról.

(5) Az OGYÉI a kiadott, a módosított, továbbá a visszavont tevékenységi engedélyekről, valamint a nagykereskedelmi tevékenység (1) bekezdés szerinti szüneteltetéséről nyilvántartást vezet, amelynek személyes adatot nem tartalmazó részét a honlapján közzéteszi.

5. § (1)¹ A nagykereskedő vagy a gyógyszerközvetítő helyszíni ellenőrzése esetén – ide nem értve azt az esetet, amikor az OGYÉI az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény 101. § (1) bekezdés a) pontja szerint megindítja a hatáskörébe tartozó eljárást – az OGYÉI elkészíti az inspekciós jelentést, amelynek egy példányát a nagykereskedőnek vagy a gyógyszerközvetítőnek megküldi. A nagykereskedő vagy a gyógyszerközvetítő az inspekciós jelentésben foglaltakra annak kézhezvételétől számított 15 napon belül észrevételt tehet.

(2) Az OGYÉI a végleges inspekciós jelentést az észrevétel kézhezvételétől számított 15 napon belül megküldi a nagykereskedő vagy a gyógyszerközvetítő részére.

(3) A nagykereskedő vagy a gyógyszerközvetítő az inspekciós jelentésben foglalt hiányosságok megszüntetésének módjáról és határidejéről a végleges inspekciós jelentés kézhezvételétől számított 30 napon belül értesíti az OGYÉI-t.

(4) A (2) bekezdésben említett inspekciós jelentés megküldését, vagy – ha arra sor kerül – a (3) bekezdésben említett értesítést követően, de legkésőbb az (1) bekezdésben említett ellenőrzés elvégzésétől számított 90 napon belül az OGYÉI az ellenőrzött egység részére tanúsítványt állít ki arról, hogy az ellenőrzött egység helyes forgalmazási gyakorlatot alkalmaz, ha megállapítható, hogy az érintett betartja a helyes forgalmazási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait. A tanúsítványokat az OGYÉI rögzíti az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett európai uniós adatbázisban.

6. § A párhuzamos importtevékenység magában foglalja az ilyen módon behozni kívánt gyógyszer származási tagállamban történő beszerzését, a származási tagállamból kizárólag a hazai forgalomba hozatal érdekében történő behozatalát, átcsomagolását, minőségbiztosítását, minőségértékelését, eladható készletbe helyezését, tárolását, készletezését, a megrendelőhöz való eljuttatását, forgalomból történő kivonásának végrehajtását, nyilvántartását, továbbá a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszerrel kapcsolatos adatszolgáltatást és információátadást.

7. § A párhuzamos importengedély iránti kérelmet az OGYÉI-hez kell benyújtani. A kérelemnek tartalmaznia kell

8. § Ha a párhuzamos importengedélyben foglalt címkeszöveg és betegtájékoztató a gyógyszer Magyarországon hatályos forgalomba hozatali engedélyében meghatározott címkeszövegtől és betegtájékoztatótól eltérő, a párhuzamos importőrnek a módosítás iránti kérelem benyújtásával egyidejűleg csatolnia kell a Magyarországon hatályos forgalomba hozatali engedélyben meghatározott címkeszöveg, illetve betegtájékoztató megfelelő változatát.

9. § (1) A kérelem elbírálása során az OGYÉI vizsgálja és mérlegeli, hogy a párhuzamos importtal behozni kívánt és a Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer minden szempontból azonos-e.

(2) Ha az (1) bekezdésben foglaltak nem állnak fenn, az OGYÉI vizsgálja, hogy a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer a Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer olyan változatának minősíthető-e, amely a terápia során azonosan alkalmazható, illetve a várható terápiás és minőségbeli eltérések jelentenek-e egészségügyi veszélyt.

(3) A (2) bekezdés szerinti terápiás és minőségbeli eltérés feltételét kielégíti, ha a Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett és a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszerek

10. § Az OGYÉI a 8–9. § szerinti eljárása során megkeresheti a származási tagállamban a kérdéses gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadására jogosult, hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóságot (társhatóság) annak érdekében, hogy az átadja a párhuzamos import engedélyezése szempontjából jelentőséggel bíró, a gyógyszer gyártására és forgalmazására vonatkozó egyéb lényeges adatokat és okiratokat, így különösen a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyezési kémiai-gyógyszerészeti dokumentációját.

11. § Ez a rendelet 2018. január 1-jén lép hatályba.