77/2013. (IX. 10.) VM rendelet
2013.09.11.
[E rendelet alkalmazásában:]
„72. Kábítószerként kezelendő készítmény: a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról szóló 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet 1. melléklet K1, K2 és P2 jegyzékén szereplő, kábítószernek vagy pszichotróp anyagnak minősülő hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.” „(4) Amennyiben a NÉBIH jóváhagyta az előterjesztő tagállam által kiadott értékelő jelentést, az SPC-t, valamint a címkét, a használati utasítást és a nyomdai végleg-mintát, a kérelmező kérelmére – az állategészségügyi, közegészségügyi, illetve környezeti kockázatok, valamint egyéb szakmai szempontok figyelembevételével – engedélyezheti az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalát anélkül, hogy megvárná a 2001/82/EK irányelv 36–38. cikkében meghatározott eljárás kimenetelét. Ebben az esetben az engedély megadása nem jelent kötelezettséget az eljárás kimenetelére vonatkozóan.”
„(3) Nem minősül gyártásnak,
a) ha az elkészítést, szétosztást (dividálást), a csomagolás – az elsődleges csomagolóanyag kivételével – vagy kiszerelés változtatását kizárólag kiskereskedelmi ellátás céljából, állatorvosnak magáncélú felhasználásra közforgalmú gyógyszertárban gyógyszerész végzi;
b) ha a csomagolás módosítását az elsődleges csomagolóanyag megbontása nélkül a kiskereskedelmi tevékenység során állatorvos vagy gyógyszerész végzi a 72. §-ban foglaltak szerint.” „(4) A kábítószerként kezelendő készítmények használata esetén a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról szóló kormányrendelet (a továbbiakban: kábítószer R.) előírásai alapján, a kábítószer-prekurzornak minősülő hatóanyagok használata esetén a kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos egyes hatósági eljárási szabályok, valamint a hatósági feladat- és hatáskörök megállapításáról szóló kormányrendelet (a továbbiakban: prekurzor R.) előírásai alapján kell eljárni.”
[A nagykereskedő közvetlen felhasználás céljára kiszolgálhat]
„b) – a kábítószerként kezelendő készítményekkel történő kiszolgálást kivéve – állatorvost, állatorvosi rendelőt, -szakrendelőt (rendelőintézet), állatkórházat és állatklinikát e rendelet vonatkozó rendelkezéseivel összhangban; a kiszolgálás feltétele az, hogy a nagykereskedő a vevőnek a tevékenysége gyakorlásához szükséges hatósági engedélyének másolatát előzetesen beszerezze; a vény nélkül kiadott, egyébként vényköteles állatgyógyászati készítmény esetében az átvétel igazolására szolgáló dokumentumon az állatorvos nevét olvasható formában, aláírását, bélyegzőlenyomatát és kamarai tagsági számát vagy annak hiányában lakcímét jól láthatóan fel kell tüntetni;
c) kábítószerként kezelendő készítményekkel a kábítószer R. szerint nyilvántartásba vett állatgyógyászati intézményt, szolgáltató állatorvost, valamint állatorvost alkalmazó telepet, állatkertet, vadasparkot, amennyiben a nagykereskedőt az Országos Rendőr-főkapitányság a kábítószer R. alapján nyilvántartásba vette, mint a kábítószerként kezelendő állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazóját; a kiszolgálás feltétele, hogy a nagykereskedő a vevőnek a tevékenysége gyakorlásához szükséges hatósági bizonyítványának másolatát előzetesen beszerezze.”
6. § Az R1. 72. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„72. § (1) Törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény csak a forgalomba hozatali engedélyben előírt kiszerelési egységben, illetve gyűjtőcsomagolásban, az engedély mellékletében található jóváhagyott címkével és jóváhagyott magyar nyelvű használati utasítással forgalmazható. (2) Az állatgyógyászati készítmény kiszerelési egységeit a forgalmazás során megbontani tilos, kivéve, ha
a) a forgalomba hozatali engedélyben és a jóváhagyott használati utasításban a bonthatóságot feltüntették,
b) az állatorvos vagy gyógyszerész, vagy felügyeletük mellett a gyógyszertári asszisztens a vásárló kérésére a vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítményből az eredeti csomagolásnál kisebb mennyiséget ad ki, olyan módon, hogy az eredeti csomagolás megbontása a készítmény eltarthatóságát, minőségi jellemzőit nem befolyásolja, vagy
c) az állatorvos a vényen vagy megrendelőn valamely vényköteles készítményből a gyári kiszereléstől eltérő mennyiséget rendelt, és az állatorvos vagy gyógyszerész, vagy felügyeletük mellett a gyógyszertári asszisztens a rendelt mennyiséget adja ki.
(3) A (2) bekezdés b) és c) pontjában szereplő gyógyszerkiadást kizárólag kiskereskedő végezhet, az elsődleges csomagolóanyag megbontása nélkül. A megbontott készítmény a jóváhagyott használati utasítás egy példányával a helyszínen nylon fóliában forrasztva adható ki.” „(5) A kábítószerként kezelendő állatgyógyászati készítmények rendelésére szolgáló vény tekintetében a 14. számú melléklet követelményeit kell alkalmazni. (6) A kábítószerként kezelendő készítmény átvételét a kábítószerért felelős személy aláírásával és kamarai bélyegzőjének lenyomatával igazolja. A vényeket a megrendelések időpontjának sorrendjének megfelelően folyamatosan növekvő, évenként induló sorszámmal, sorszám/év formátumban kell ellátni.
(7) A bevételezett kábítószerként kezelendő készítmény nevét, gyártóját, gyártási számát, kiszerelését, a kiszerelés mennyiségét, az összesen bevételezett mennyiségét (ml-ben, gramm-ban kifejezve), a készleten lévő aktuális mennyiségét, a bevételezés idejét, a bevételezéshez tartozó vény sorszámát, a beszerzés helyét (cégnév, cím) a kábítószerként kezelendő készítmények rendeléséről és felhasználásáról szóló nyilvántartásban fel kell tüntetni. Felhasználáskor a nyilvántartásban rögzíteni kell a felhasználás időpontját, a felhasznált készítmény nevét, a készítmény felhasznált mennyiségét (ml, gramm), zárókészletét, a felhasználás célját (beteg állat adatai) és az állat tulajdonosának adatait (név, lakcím/telephely).”
„(2) Ha a forgalomba hozatali engedélyben vagy az engedély megadását követően az engedély módosításával a NÉBIH nem szab más feltételeket, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles valamennyi, a 79. § (3) bekezdésében felsorolt adatokról jelentést készíteni, és azt rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentés formájában a) a forgalomba hozatal megkezdéséig
aa) a NÉBIH kérésére azonnal,
ab) az engedély keltétől félévenként,
b) a forgalomba hozatalt követően
ba) a NÉBIH kérésére azonnal,
bb) az első két évben félévenként,
bc) az első két évet követő két évben évenként,
bd) az első négy évet követően háromévenként,
c) a forgalomba hozatali engedély megújításakor
a jelentés által lefedett időtartam záródátumát követő 2 hónapon belül a NÉBIH részére megküldeni. A b) pont alatti jelentések kiinduló időpontja az ab) pont szerint megadott utolsó jelentés záródátuma.”
„(4) Az egyéb gyógyhatású készítményeket kizárólag a jóváhagyott termékismertetőben foglaltakkal összhangban lehet reklámozni. A reklámozásra vonatkozó előírás megszegése esetén a járási állategészségügyi hivatal
a) az első megszegés esetén figyelmezteti az érintettet,
b) két éven belüli további megszegés esetén kezdeményezi az engedély visszavonását.”
[Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusok végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg:]
„d) Az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendelete (2012. május 22.) a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról.”
„15. Csak eredeti és sértetlen csomagolású, valamint magyar nyelvű használati utasítással rendelkező készítmény adható ki. Nem adható ki megbontott kiszerelési egység, kivéve, ha a bonthatóság az adott készítmény jóváhagyott használati utasításában feltüntetésre került, illetve a 72. § (2) és (3) bekezdése szerinti esetekben.” 1. 21/E. § (2) bekezdésében az „a NÉBIH, az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság” szövegrész helyébe az „a NÉBIH, az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság, valamint a járási állategészségügyi hivatal” szöveg,
2. 74. § (1) bekezdés a) pontjában a „beleértve a kábítószernek, kábítószer-prekurzornak, illetve pszichotróp anyagnak minősülő” szövegrész helyébe a „beleértve a kábítószerként kezelendő és a kábítószer-prekurzornak minősülő” szöveg,
3. 98. § (2) bekezdésében a „kábítószernek, kábítószer-prekurzornak, illetve pszichotróp anyagnak minősülő” szövegrész helyébe a „kábítószerként kezelendő készítménynek, illetve kábítószer-prekurzornak minősülő” szöveg,
„(1) A támogatási kérelmet folyamatosan, 2013. április 2-től forráskimerülésig, de legkésőbb 2013. november 15-ig lehet benyújtani postai úton, papír alapon az MVH által rendszeresített és az MVH honlapján közzétett formanyomtatványon a koordináló szervezet székhelye szerint illetékes MVH regionális kirendeltségéhez.”
„(7) A gépkatalógusban szereplő gép, technológiai berendezés beszerzése esetén a támogatás alapja a gépkatalógusban szereplő referenciaár. Amennyiben a beszerzés költsége meghaladja a gépkatalógusban szereplő referenciaárat, a támogatás alapja – a beszerzés költségétől függetlenül – a gépkatalógusban szereplő ár.
(8) A gépkatalógusban nem szereplő hűtőtérrel rendelkező tehergépjárművek beszerzése árajánlat alapján történik. A támogatás alapja az árajánlatban szereplő ár; amennyiben ezt a beszerzés költsége meghaladja, a támogatás alapja – a beszerzés költségétől függetlenül – az árajánlatban szereplő ár.”
„(11) A forinttól eltérő pénznemben kiállított árajánlat esetén a forintra történő átváltáskor a támogatási kérelem benyújtása hónapjának első napján érvényes, az Európai Központi Bank által közzétett devizaárfolyam alkalmazandó.”
16. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba.
(2) Ez a rendelet az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK parlamenti és tanácsi irányelv 33. cikk (6) bekezdésének, 44. cikk (2) bekezdésének, 67. cikk a) pontjának, 75. cikk (5) bekezdésének és 77. cikk (1) bekezdésének való megfelelést szolgálja.
(3) Ez a rendelet a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
1. melléklet a 77/2013. (IX. 10.) VM rendelethez
A kábítószerként kezelendő állatgyógyászati készítmények rendeléséhez használandó vényre vonatkozó követelmények és a vény mintája
A kábítószerként kezelendő állatgyógyászati készítmény kizárólag állatorvosi vényen rendelhető, az alábbiak betartásával:
1. Az állatorvosi vényt két példányban kell kiállítani és az állatorvos mindkét példányt aláírásával és kamarai bélyegzőjének, intézmény esetén az intézmény hivatalos bélyegzőjének lenyomatával érvényesíti.
2. A vény bal felső sarkában az „Rp.” betűket kell feltüntetni.
3. A készítmény pontos, a forgalomba hozatali engedélyben megadott nevét az A.U.V. jelzést is alkalmazva kell feltüntetni.
4. A készítmény hatáserősségét arab számmal és betűvel kell feltüntetni. Amennyiben a készítménynek csak egy hatáserőssége engedélyezett, ez a pont elhagyható.
5. A készítmény kiszerelését arab számmal és betűvel kell feltüntetni.
6. A készítmény kiszerelésének számát római számmal és betűvel, latin nyelven kell feltüntetni
7. „Az orvos kezéhez” kifejezést fel kell tüntetni.
8. A vényen a „Használati utasítás szerint” kifejezést feltüntetni nem lehet.
9. A vényen javítani nem lehet.
10. A vény a felírást követő harmadik napon túl érvényét veszti.
11. A vény fejlécén fel kell tüntetni szolgáltató állatorvos esetében a szolgáltató állatorvos nevét, székhelyét, telefonszámát, kamarai tagsági számát, állategészségügyi szolgáltató intézmény esetében az intézmény nevét, székhelyét, telefonszámát, működési engedélyének számát.
A kábítószerként kezelendő állatgyógyászati készítmény rendeléséhez szükséges vény mintája
„Állat-egészségügyi szolgáltató neve
Székhelye
Telefonszáma
Működési engedély száma”
Da scatulam originalem No xxx ( Xxxxxxx )
