57/2009. (XII. 30.) EüM rendelet
57/2009. (XII. 30.) EüM rendelet
az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díj kezeléséről és nyilvántartásáról
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (10) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján – a pénzügyminiszter feladat- és hatásköréről szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm rendelet 1. § b) pontjában megállapított feladatkörben eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben – az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:
1. § (1)1 Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) hatáskörébe tartozó engedélyezési és egyéb eljárásokért az eljárás lefolytatását, illetve az engedély kiadását kérelmező az igazgatási szolgáltatási díjat (a továbbiakban: díj) a (2) bekezdésben foglaltak szerinti fizeti be.
(2)2 A díjat az OGYÉI 10032000-00290050-00000000 számú elszámolási számlájára történő átutalással kell megfizetni.
(3)3 Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. számú mellékletében foglalt táblázat
a) III.G.8. sorában szereplő kiegészítő igazgatási szolgáltatási díjat az ügyfél a kérelem benyújtásától számított huszonötödik napig,
b) III.G.14. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az ügyfél az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 42. vagy 43. cikke szerinti jelentés benyújtásakor
fizeti meg.
1/A. §4 (1) Klinikai vizsgálat engedélyezése esetében a kérelmező által a Gytv. 1. számú mellékletének 2022. január 30-án hatályos rendelkezéseire figyelemmel befizetett, a (2) bekezdés hatálya alá nem tartozó igazgatási szolgáltatási díj 55%-a az OGYÉI-t, 45%-a az Egészségügyi Tudományos Tanácsot (a továbbiakban: ETT) illeti meg. A klinikai vizsgálat engedélyének módosítása esetén a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj 40%-a az OGYÉI-t, 60%-a az ETT-t illeti meg.
(2) Ionizáló sugárzást kibocsátó vizsgálati gyógyszerre vonatkozó klinikai vizsgálat engedélyezése esetében a kérelmező által a Gytv. 1. számú mellékletének 2022. január 30-án hatályos rendelkezéseire figyelemmel befizetett igazgatási szolgáltatási díj 40%-a az OGYÉI-t, 45%-a az ETT-t, 15%-a a Nemzeti Népegészségügyi Központot (a továbbiakban: NNK) illeti meg. Klinikai vizsgálat engedélyének ionizáló sugárzást kibocsátó vizsgálati gyógyszert érintő módosítása esetén a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj 25%-a az OGYÉI-t, 60%-a az ETT-t, 15%-a az NNK-t illeti meg.
(3) A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos eljárásokban a kérelmező által befizetett, a (4) bekezdés hatálya alá nem tartozó, a Gytv. 1. számú mellékletében foglalt táblázat
a) III.G.1., III.G.2., III.G.3., III.G.9. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 55%-a az OGYÉI-t, 45%-a az ETT-t,
b) III.G.4. és III.G.6. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 65%-a az OGYÉI-t, 35%-a az ETT-t,
c) III.G.5., III.G.7., III.G.10. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 25%-a az OGYÉI-t, 75%-a az ETT-t,
d) III.G.11. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 40%-a az OGYÉI-t, 60%-a az ETT-t,
e) III.G.13. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 75%-a az OGYÉI-t, 25%-a az ETT-t
illeti meg.
(4) Ionizáló sugárzást kibocsátó vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos eljárásokban a kérelmező által befizetett, a Gytv. 1. számú mellékletében foglalt táblázat
a)5 III.G.1., III.G.2., III.G.3. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 40%-a az OGYÉI-t, 45%-a az ETT-t, 15%-a az NNK-t,
b)6 III.G.4 és III.G.6. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 45%-a az OGYÉI-t, 35%-a az ETT-t, 20%-a az NNK-t,
c)7 III.G.9. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 35%-a az OGYÉI-t, 45%-a az ETT-t, 20%-a az NNK-t
illeti meg.
(5) Amennyiben a klinikai vizsgálat tervezett módosítása nem érinti az ETT, illetve az NNK hatáskörébe tartozó szakkérdéseket, az engedély módosítása iránti eljárásban a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj rá eső hányada az OGYÉI-t illeti meg.
1/B. §8 Az 1/A. § alapján
a) az ETT-t megillető igazgatási szolgáltatási díjhányadokat az Országos Kórházi Főigazgatóság 100320000-00362241-00000000 és
b) az NNK-t megillető igazgatási szolgáltatási díjhányadokat az NNK 10032000-00290438-00000000
számú elszámolási számlájára utalja át az OGYÉI.
2. § (1) Ez a rendelet 2010. január 1-jén lép hatályba.
(2)9
(3)10
3. §11 Ez a rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
Az 1. § (1) bekezdése a 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 112. § a) pontja szerint módosított szöveg.
Az 1. § (2) bekezdése a 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 112. § b) pontja szerint módosított szöveg.
Az 1. § (3) bekezdését a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelet 30. §-a iktatta be.
Az 1/A. §-t a 67/2011. (XII. 13.) NEFMI rendelet 14. §-a iktatta be, szövege a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelet 31. §-ával megállapított szöveg.
Az 1/A. § (4) bekezdés a) pontja a 13/2022. (IV. 29.) EMMI rendelet 53. §-ával megállapított szöveg.
Az 1/A. § (4) bekezdés b) pontja a 13/2022. (IV. 29.) EMMI rendelet 53. §-ával megállapított szöveg.
Az 1/A. § (4) bekezdés c) pontja a 13/2022. (IV. 29.) EMMI rendelet 53. §-ával megállapított szöveg.
Az 1/B. §-t a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelet 31. §-a iktatta be.
A 2. § (2) bekezdését a (3) bekezdés hatályon kívül helyezte.
A 2. § (3) bekezdése ugyanezen bekezdés alapján hatályát vesztette.
A 3. §-t a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelet 32. §-a iktatta be.
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás