28/2009. (VIII. 7.) EüM rendelet
az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet módosításáról1
2009.08.12.
„(2) Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer indikáción túli rendelése iránti kérelem esetében a 3. § (5)–(8) bekezdése, illetve a 4. § szerinti eljárás lefolytatása nem szükséges, arról az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) az indikáción túli gyógyszerrendelésre vonatkozó határozatban dönt, illetve nyilatkozik. (3) Az indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezése iránti kérelmet az e rendelet 6. számú melléklete szerinti nyomtatványon az adott betegségre irányadó szakképesítéssel rendelkező orvos (a továbbiakban: kezelőorvos) nyújtja be az OGYI-hoz.” „c) annak a javallatnak a pontos megnevezését, amelyben a kezelőorvos a gyógyszert rendelni kívánja, valamint a gyógyszer tervezett adagolását és a kezelés várható időtartamát, vagy a (6) bekezdés szerinti gyógyszer esetén a külön jogszabály szerinti, az egészségügyi miniszter által tájékoztatóban közzétett azon protokollnak a megjelölését, amelyben az alkalmazni kívánt gyógyszer szerepel, valamint a javallat pontos megnevezését, d) a c) pont szerinti javallatban való alkalmazás indokait, valamint indokoltságának bizonyítékait, így különösen:
da) a klinikai vizsgálatokról szóló közleményeket, és
db) a gyógyszerrel történt kezeléssel kapcsolatos szakmai folyóiratban közzétett közleményeket, és
dc) a hazai, illetve nemzetközi ajánlásokat,
vagy a (6) bekezdés szerinti gyógyszer esetén a külön jogszabály szerinti, az egészségügyi miniszter által tájékoztatóban közzétett azon protokollnak a megjelölését, amelyben az alkalmazni kívánt gyógyszer szerepel,” „(6) Fekvőbeteg gyógyintézetben alkalmazni kívánt gyógyszer esetén, amennyiben az adott gyógyszer szerepel az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet 3. számú mellékletében foglalt homogén betegségcsoportok 5.0 verzióhoz kapcsolódó, az egészségügyi miniszter által tájékoztatóban közzétett Besorolási Kézikönyv „Besorolási Táblázatok” fejezetében besorolt protokollokban, továbbá a Besorolási Kézikönyv függelékében kihirdetett, nemzetközi irányelveken és hazai szakmai tapasztalatokon alapuló protokollokban, úgy a kérelemhez nem kell csatolni az (5) bekezdés a) pontja szerinti nyilatkozatot. (7) Az OGYI a kérelem elbírálása során vizsgálja továbbá, hogy a készítmény kérelmezett indikációjával kapcsolatosan klinikai vizsgálat, illetve forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem van-e folyamatban valamelyik EGT tagállamban.
(8) Amennyiben korábban már ugyanazon gyógyszer vonatkozásában ugyanarra a javallatra az OGYI engedélyezte az alkalmazást, nem kell tartalmaznia a kérelemnek a (4) bekezdés d) pontja szerinti bizonyítékokat, valamint a (6) bekezdés szerinti esetben a (4) bekezdés b) pontja szerinti indokokat sem. (9) A (6) bekezdés szerinti esetben a beteg kezelése az adott gyógyszerrel megkezdhető, és amennyiben az OGYI a GyT. 25. § (8) bekezdésében a sürgős szükség esetére megállapított határidőben nem hoz határozatot, az engedélyt megadottnak kell tekintetni. (10) Az indikáción túli gyógyszerrendelés sürgős szükséggé történő minősítése abban az esetben indokolt, ha a kérelmezett gyógyszer a beteg életveszélyes állapotának kezelésére, vagy közvetlen életveszély elhárítására szolgál. A sürgős szükség fennállását a kezelőorvosnak a kérelemben részletesen indokolnia kell.
(11) A beteg tájékoztatására és a hozzájáruló nyilatkozatra az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 6. §-ában foglalt rendelkezéseket értelemszerűen kell alkalmazni.” „(12) Az OGYI az e § szerint hozott határozatai alapján honlapján közleményt tesz közzé, mely tartalmazza a gyógyszert azonosító adatokat, az engedélyezett/elutasított indikációt, a javaslatot véleményező szakmai kollégium megnevezését és javaslatát, valamint a kérelem elutasítása esetén az elutasítás indokát, továbbá a (6) bekezdés szerinti esetben a fentieken túl a (6) bekezdés szerinti protokoll megjelölését. (13) E § alkalmazásában javallaton a gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő rendelkezéseket kell érteni.”
„(19) Az (1) bekezdés szerint kerül finanszírozásra az Országos Gyógyszerészeti Intézet által a külön jogszabályban foglalt eljárásrend szerint engedélyezett – az egészségügyi miniszter által tájékoztatóban közzétett, a homogén betegségcsoportok 5.0 verzióhoz kapcsolódó Besorolási Kézikönyv besoroló táblájában szereplő protokollokban foglalt, továbbá a Besorolási Kézikönyv Függelékében kihirdetett, nemzetközi irányelveken és hazai szakmai tapasztalatokon alapuló protokollokban foglalt – indikáción túli gyógyszeres kezelés.” 3. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 5. napon lép hatályba, rendelkezéseit az e rendelet hatálybalépésekor folyamatban lévő ügyekben is alkalmazni kell.
(2) Hatályát veszti az R.
c) 6. számú mellékletében a „⬜ (rosszindulatú daganatos betegség esetén) a beteg terápiájában érintett szakorvosok (onkoteam)
aláírásukkal megerősített egyetértését az indikáción túli gyógyszerrendeléssel
⬜ (antiinfektív terápia gyógyszere esetén, ha a sürgősséggel való ügyintézést kérik) a gyógyító intézet infekció-kontrollért felelős infektológus szakorvosának vagy az infektológiai szakkonzíliumot ellátó infektológus – aláírásával megerősített – jóváhagyását
⬜ (rezisztens tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer esetén) az országos tüdőgyógyász szakfőorvos javaslatát
⬜ (amennyiben a beteg kezelése nem intenzív osztályon történik, s ha a sürgősséggel való ügyintézést kérik) a területileg illetékes intenzív osztály – 18 év alatti beteg esetén a gyermek-intenzív osztály – vezetőjének jóváhagyását” szövegrész.
(3) Az R. 6. számú mellékletében az „Az eddig alkalmazott kezelés és annak indoklása, hogy az miért nem volt eredményes:” szövegrész helyébe az „Első ízben az adott beteg esetében az addig alkalmazott kezelés és annak indoklása, hogy az miért nem volt eredményes:” szöveg lép.
