235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet

1. § (1)¹ E rendelet előírásait kell alkalmazni minden, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 157. §-a szerinti emberen végzett orvostudományi kutatás (a továbbiakban: kutatás) engedélyezésére, illetve bejelentésére.

(2) Az 1. cím rendelkezései irányadóak valamennyi, a (3) bekezdésen kívüli orvostudományi kutatás engedélyezésére.

(3)² Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet) 2. cikk (2) bekezdés 2. pontja szerinti klinikai vizsgálat engedélyezésére a 2. cím, az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokra, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel végzett teljesítőképesség-vizsgálatokra a 3. cím rendelkezései irányadóak.

1/A. §³ E rendelet alkalmazásában az intézményi kutatásetikai bizottság (a továbbiakban: IKEB) olyan független bizottság, amelyet minden olyan egészségügyi intézményben létre kell hozni, ahol e rendelet hatálya alá tartozó kutatást végeznek, és amely jogosult annak figyelemmel kísérésére, hogy az engedélyezett és etikai szempontból elfogadott kutatás megvalósítása során biztosítottak-e a személyi és tárgyi feltételek, és betartják-e a kutatási tervben foglalt előírásokat, etikai követelményeket, különös tekintettel a kutatásba bevontak védelmére. Ha a kutatást végző egészségügyi szolgáltató nem fekvőbeteg-szakellátást nyújtó egészségügyi intézmény, az adott kutatás tekintetében a vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató székhelye szerint illetékes IKEB-et a Regionális Kutatásetikai Bizottság jelöli ki a kutatás vezetőjének bejelentése alapján.

2. § Ezen cím alkalmazásában

3. § (1)⁸ A kutatást az országos tisztifőorvos (ezen alcím alkalmazásában a továbbiakban: engedélyező) az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben meghatározottak szerinti – a közigazgatási hatósági eljárásokban közreműködő szakhatóságok kijelölését meghatározó jogszabály szerinti feladatmegosztásnak megfelelő – etikai bizottság szakhatósági állásfoglalása vagy a 6. § szerinti regionális etikai bizottság szakvéleménye alapján engedélyezi. A kiadott engedélyekről, az engedélyezett kutatásokról és kutatási helyekről az engedélyező nyilvántartást vezet.

(2)⁹

(3)¹⁰ A kutatási engedély iránti kérelmet a kutató, a kutatásvezető vagy a megbízó (e cím alkalmazásában a továbbiakban együtt: kérelmező) az elektronikus ügyintézési felületen keresztül köteles benyújtani.

(4)¹¹ Több központban végzett kutatásra egy engedélyt kell kiadni.

3/A. §¹² (1) A kutatási engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell

(2)¹³ A kérelemhez az elektronikus ügyintézői felületen keresztül csatolni kell

(3) A kutatási terv tartalmazza

(4) A (3) bekezdés a)–h) pontjában szereplő adatok közérdekű adatnak minősülnek. A kutatási terv engedélyezésénél és elfogadhatóságának véleményezésénél nem minősül közérdekű adatnak a kutatási tervre vonatkozó tudományos munkahipotézis, és különösen a gyógyszerkutatás esetén a preklinikai vizsgálatok eredménye. Ezek az adatok kizárólag a hatóság, illetve etikai bizottság számára hozzáférhetőek.

4. § Az engedélyező a kérelmet és a benyújtott dokumentációt értékeli. Ennek során – az adott kutatás jellegének megfelelően – dönt

6. § Azon kutatások esetében, ahol az engedélyezés során nem az ETT TUKEB, illetve az ETT HRB jár el szakhatóságként, az engedélyező az illetékes regionális etikai bizottság véleményének figyelembevételével dönt. A regionális etikai bizottságok illetékességi területét az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló külön jogszabály tartalmazza.

7. § Az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalásában állást foglal a kutatási engedély iránti kérelemben megjelölt kutatás jellegének megfelelően

8. § A 6. § szerinti kutatás engedélyezési eljárása során a regionális etikai bizottság véleményét a 7. §-ban foglalt szempontokra figyelemmel alakítja ki.

9. § (1) Az engedélyező határozata – a kutatás jellegének megfelelően – a következőket tartalmazza:

(2)¹⁷ Az engedélyező határozatát elektronikus úton megküldi

(3) A kérelmező a határozatról értesíti az illetékes IKEB-et, a kutatást végző intézmény vezetőjét és – amennyiben a kérelmező nem azonos a kutatásvezetővel – a kutatásvezetőt.

11. § (1)¹⁹ A kutatási engedély véglegessé válását követően a kérelmező a kutatási tervet módosíthatja. A kutatási tervben történő módosítást – a (2)–(5) bekezdésben foglalt kivétellel – a kérelmező az elektronikus ügyintézői felületen keresztül bejelenti az engedélyezőnek.

(2)²⁰ A kutatási terv (3) bekezdés szerinti lényeges módosítása esetén a kérelmezőnek az engedély módosítását kell kérelmeznie az engedélyező által erre rendszeresített elektronikus ügyintézési felületen keresztül. A kérelemben a módosítások indokait és pontos tartalmát meg kell jelölni. Ha a módosítás hatással lehet a résztvevők biztonságára, a kérelemhez a módosított betegtájékoztató és beleegyezési nyilatkozat tervezetét is csatolni kell, a dokumentumok feltöltésével.

(3) A kutatási terv lényeges módosításának minősül különösen, ha

(3a)²⁴ Ha a kutatási terv lényeges módosítása a 7. §-ban felsoroltakat is érinti, az etikai bizottság a módosított vizsgálati terv tekintetében is külön szakhatósági állásfoglalást ad ki.

(4) Ha az engedélyező a módosítást engedélyezi, a kérelmező a módosított kutatási terv betartásával folytatja a kutatást. Az engedélyező a módosítás elfogadását a kutatással, illetve a 4. § szerinti szempontokkal összefüggő szakmai feltételhez kötheti. Ebben az esetben a kérelmező vagy az engedélyező által megjelölt feltételeknek megfelelően folytatja a kutatást, vagy amennyiben az engedélyező által megjelölt feltételeknek nem kíván eleget tenni, a kutatást az eredeti kutatási tervnek megfelelően folytatja, és erről az engedélyezőt értesíti. A kérelmező a kérelem elutasítása esetén az eredeti kutatási tervnek megfelelően folytatja a vizsgálatot. Több módosítás esetén az engedélyező a kérelemben foglalt módosításokról külön rendelkezik.

(5) Egyebekben a módosítás iránti kérelemre az engedélyezésre vonatkozó rendelkezéseket kell értelemszerűen alkalmazni.

12. § (1)²⁵ Az engedélyező a kutatás időtartama alatt ellenőrzi, hogy a kutatást a szakmai szabályoknak, valamint az engedélyben és a kutatási tervben foglaltaknak megfelelően végzik-e. Az engedélyező – a feladatkörüket érintő szakkérdés felmerülése esetén – bevonja az etikai bizottságot vagy az IKEB-et az ellenőrzés lefolytatásába. Az etikai bizottság és az IKEB az engedélyezési eljárás tekintetében rá irányadó jogszabály szerint közreműködik az ellenőrzés lefolytatásában.

(2)²⁶ A szakhatóságként eljáró etikai bizottság és az IKEB a kutatás alatt figyelemmel kíséri, hogy

(3)²⁷

(4) Az engedélyezett kutatással kapcsolatban a kutatási alanyok és a nyilatkozattételre jogosult személyek, a kutatók, a szakhatóságként eljárt etikai bizottság, illetve – amennyiben a kutatás engedélyezésében részt vett – a regionális kutatásetikai bizottság, a kutatást végző szolgáltató vezetője és az IKEB jelzéssel élhetnek az engedélyező felé, ha megítélésük szerint a kutatást az engedélyben, illetve a kutatási tervben előírtaktól eltérően folytatják.

13. §²⁸ (1) Ha a kutatás ellenőrzése során az engedélyező olyan körülményről szerez tudomást, amely alapján megállapítja, hogy

(2) Ha a kutatás felfüggesztése esetén a kérelmező az (1) bekezdésben meghatározott határidőben a határozatban foglaltaknak nem tesz eleget, és nem kéri a határidő meghosszabbítását sem, az engedélyező a kutatást megszünteti.

(3) Az engedélyező az (1) és (2) bekezdés szerinti, a kutatást felfüggesztő, illetve megszüntető határozatáról és annak indokairól haladéktalanul értesíti a szakhatóságként eljáró etikai bizottságot, illetve a 6. § szerinti regionális etikai bizottságot, és – megszüntetés esetén – a kutatást a nyilvántartásból törli.

(4) Ha a kérelmező a felfüggesztésről szóló határozatban foglaltaknak eleget tesz, az engedélyező dönt a kutatás felfüggesztésének megszüntetéséről. A felfüggesztés megszüntetéséről szóló döntés meghozatalához az engedélyező beszerzi az illetékes etikai bizottság szakhatósági állásfoglalását, illetve a 6. § szerinti regionális etikai bizottság szakértői véleményét.

14. § (1)²⁹ Ha a kérelmező kívánja a kutatást annak befejezése előtt felfüggeszteni vagy megszüntetni, erről az indokok felsorolásával legkésőbb a felfüggesztéssel vagy megszüntetéssel egyidejűleg értesíti az engedélyezőt, az etikai bizottságot, és több központban végzett kutatás esetén valamennyi érintett magyarországi kutatóhelyet. A kérelmező kutatást felfüggesztő vagy megszüntető bejelentése alapján az engedélyező a kutatást a nyilvántartásban felfüggesztett vagy megszüntetett státusszal tünteti fel.

(2) A kutató a kutatást köteles haladéktalanul felfüggeszteni és a kutatásvezetőt értesíteni, ha azt tapasztalja, hogy a kutatás folytatása a résztvevő alanyok életét vagy egészségét sérti vagy veszélyezteti. A kutatásvezető erről értesíti a kérelmezőt és az engedélyezőt annak érdekében, hogy szükség esetén az engedélyező a 13. § (1)–(2) bekezdésében foglaltak alapján járjon el.

15. §³¹ A 16. § szerinti beavatkozással nem járó vizsgálat, valamint az Eütv. 164/A. § (10) bekezdése szerinti, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel végzett teljesítőképesség-vizsgálat engedélyezése, illetve bejelentése esetében a 16–21/A. §-ban és az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendelet és az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló miniszteri rendeletben foglaltak szerint kell eljárni.

16. §³² Beavatkozással nem járó vizsgálat (non-interventional trial): a 2. és 3. cím szerinti klinikai vizsgálatnak nem minősülő vizsgálat, amely

17. §³⁵ (1) Beavatkozással nem járó vizsgálatot végezni

(2) Kiskorúakon tervezett beavatkozással nem járó vizsgálat esetén az ETT TUKEB gyermekgyógyász szakorvos véleményének birtokában hoz döntést.

(3) Amennyiben a fellebbezést törvény nem zárja ki, az ETT TUKEB engedélyezési eljárása esetén a másodfokú eljárást az ETT Elnöksége folytatja le.

(4) Az (1) bekezdés b) pont bb) alpontja szerinti bejelentés keretében az alábbi dokumentumokat kell megküldeni:

17/A. §⁴² (1)⁴³ A 16. § a) és c) pontja szerinti vizsgálat engedélyezése iránti kérelem benyújtásakor igazolni kell az igazgatási szolgáltatási díj megfizetést, és a kérelemben be kell mutatni

(2)⁴⁵ A kérelem tartalmazza a vizsgálatvezető vagy a koordináló vizsgálatvezető, illetve vizsgáló szándéknyilatkozatát, amelyben vállalja, hogy a vizsgálat engedélyezése esetén az általa megismert vizsgálati tervet annak előírásai és az engedélyező határozatban foglaltak szerint hajtja végre.

(3) Az (1) bekezdés a) pontja szerinti vizsgálati terv tartalmazza

(4) Ha a beavatkozással nem járó vizsgálat egészségügyi szolgáltatónál zajlik, a (3) bekezdés e) pontja szerinti vizsgálati helyként az egészségügyi szolgáltató nevét és székhelyét kell az (1) bekezdés a) pontja szerinti vizsgálati tervben feltüntetni.

(5) A 17. § (1) bekezdés b) pont bb) alpontja esetében a vizsgálati terv tervezetét engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat esetében a Gytv. 1. § 31. pontjában megjelölt farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (a továbbiakban: PRAC) részére kell benyújtani.

(6) Az engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat esetében a vizsgálati tervnek a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben és a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben előírt farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásáról szóló, 2012. június 19-i 520/2012/EU bizottsági végrehajtási rendeletnek kell megfelelnie.

(7) Ha a megbízó az engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat végleges vizsgálati eredménye benyújtásának elhalasztását kéri, az (1) bekezdésben felsorolt adatok mellett a halasztás indokait is ismertetni kell.

(8) E rendelet alkalmazásában a PRAC nem minősül engedélyező hatóságnak.

17/B. §⁴⁶ Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos, a 16. § b) pontja szerinti beavatkozással nem járó vizsgálatokra vonatkozó bejelentést az MDR 73. cikke szerinti elektronikus rendszerben kell megtenni az MDR XV. Melléklet II. Fejezetében meghatározott adattartalommal, és a bejelentés benyújtásakor igazolni kell az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését. A bejelentéshez csatolni kell az ETT TUKEB MDR 62. cikk (4) bekezdés b) pontja szerinti etikai véleményét is. Az OGYÉI a bejelentés alapján a vizsgálatot nyilvántartásba veszi és a bejelentés megtörténtéről hatósági bizonyítványt állít ki. A vizsgálat a hatósági bizonyítvány véglegessé válását követően kezdhető meg.

18. §⁴⁷ (1)⁴⁸ A 16. § a) pontjában említett vizsgálatok és kutatások esetében a megbízó az engedély iránti kérelmet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglaltak szerint nyújtja be a 17. § (1) bekezdés a) pont aa) alpontja szerinti esetben az országos tisztifőorvoshoz, a 17. § (1) bekezdés a) pont ab) alpontja szerinti esetben az ETT TUKEB-hez.

(1a)⁴⁹ A 17. § (1) bekezdés a) pont aa) alpontjában említett vizsgálatok és kutatások esetében az engedély iránti kérelem elbírálása során az országos tisztifőorvos értékeli, hogy a beadott kérelem tárgyául szolgáló vizsgálat valóban beavatkozással nem járó vizsgálat-e.

(1b)⁵⁰ Az (1a) bekezdés alapján benyújtott kérelem elbírálásakor az országos tisztifőorvos az ETT HRB szakhatósági állásfoglalását kéri a következő kérdésekben:

(2)⁵¹ A 17. § (1) bekezdés a) pont ab) alpontjában említett vizsgálatok és kutatások esetében az engedély iránti kérelem elbírálása során az ETT TUKEB értékeli, hogy

(2a)⁵²

(2b)⁵³

(2c)⁵⁴

(3)⁵⁵ A 16. § c) pontjában említett vizsgálat esetében a megbízó

(4)⁵⁷ Az OGYÉI a 17. § (1) bekezdés b) pont ba) alpontjában említett vizsgálat esetében az engedélyezési eljárás során értékeli, hogy

(5)⁵⁹ A 17. § (1) bekezdés b) pont ba) alpontjában említett vizsgálat esetében az OGYÉI megkeresésére az ETT TUKEB szakhatóságként vizsgálja a (6) bekezdés a)–c) pontjában foglaltakat.

(6) A 17. § (1) bekezdés b) pont bb) alpontjában említett vizsgálat esetében az ETT TUKEB értékeli, hogy

19. § (1)⁶⁰ A beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyének, illetve bejelentésének tárgyában kiállított hatósági bizonyítvány véglegessé válását követően a megbízó a vizsgálati tervet módosíthatja. A vizsgálati terv lényeges módosítása esetén a megbízónak – a módosítások indokainak és pontos tartalmának megjelölésével –

(1a)⁶² A vizsgálati terv – ide nem értve a 16. § b) pontja szerinti beavatkozással nem járó vizsgálat vizsgálati tervét – nem lényeges módosítását a kérelmező, illetve a bejelentő bejelenti az engedélyezőnek, illetve az OGYÉI-nek.

(1b)⁶³ Az (1) bekezdés d) pontja szerinti bejelentést az MDR XV. Melléklet II. Fejezetében meghatározott adattartalommal, a vizsgálat bejelentéséhez képest eszközölt változások megjelölésével kell megtenni, és a bejelentés benyújtásakor igazolni kell az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését. A bejelentéshez csatolni kell az ETT-TUKEB az MDR 75. cikk (3) bekezdés b) pontja szerinti etikai véleményét is.

(2) A vizsgálati terv lényeges módosításának minősül különösen, ha

(3)⁶⁴ Az OGYÉI a módosítás engedélyezésére irányuló eljárása során az ETT TUKEB szakhatósági állásfoglalását kéri a 18. § (6) bekezdés a)–c) pontjában foglaltak megvizsgálása érdekében.

(4)⁶⁵ Az (1) bekezdés b) pont bb) alpontja szerinti bejelentés keretében az alábbi dokumentumokat kell megküldeni:

(5)⁶⁶

20. §⁶⁷ A 17. § (1) bekezdés a) pont aa) alpontjában említett vizsgálatok és kutatások esetében az országos tisztifőorvos, a 17. § (1) bekezdés a) pont ab) alpontjában említett vizsgálatok és kutatások esetében az ETT TUKEB, a 16. § b) és c) pontjában említett vizsgálat esetében az OGYÉI a vizsgálat időtartama alatt ellenőrizheti, hogy a beavatkozással nem járó vizsgálatot az Európai Unió közvetlen hatályú jogi aktusainak, a jogszabályoknak és a szakmai szabályoknak megfelelően, az engedélyben, illetve a bejelentésben és a vizsgálati tervben foglaltaknak megfelelően végzik-e.

21. §⁶⁸ (1)⁶⁹ Ha az ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy a beavatkozással nem járó vizsgálat folytatása nem felel meg az engedélyben, illetve a bejelentésben, a vizsgálati tervben, illetve az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglalt feltételeknek, a 17. § (1) bekezdés a) pont aa) alpontjában említett vizsgálatok és kutatások esetében az országos tisztifőorvos, a 17. § (1) bekezdés a) pont ab) alpontjában említett vizsgálatok és kutatások esetében az ETT TUKEB, a 16. § b) és c) pontjában említett vizsgálat esetében az OGYÉI a beavatkozással nem járó vizsgálatot haladéktalanul felfüggeszti vagy megszünteti.

(2)⁷⁰ A felfüggesztést követően, a megszüntető határozat meghozatala előtt az országos tisztifőorvos, az ETT TUKEB, vagy az OGYÉI hétnapos határidő tűzésével kikéri a kérelmező, illetve a bejelentő, a vizsgálatvezető, orvostechnikai eszközzel végzett beavatkozással nem járó vizsgálat esetén a vizsgáló, illetve a beavatkozással nem járó vizsgálatban közreműködők véleményét, továbbá felhívja az érintetteket a hiányosságok megszüntetésére, és javaslatot tesz arra, hogy a hiányosság milyen módon küszöbölhető ki. Amennyiben határidőn belül nem érkezik vélemény, vagy a hiányosságot az e bekezdés szerint meghatározott határidőn belül nem szüntetik meg, az országos tisztifőorvos, az ETT TUKEB, vagy az OGYÉI a beavatkozással nem járó vizsgálatot határozatával megszünteti.

(3)⁷¹ Ha a kérelmező kívánja a beavatkozással nem járó vizsgálatot annak befejezése előtt felfüggeszteni vagy megszüntetni, erről az indokok felsorolásával legkésőbb a felfüggesztéssel vagy megszüntetéssel egyidejűleg értesíti az engedélyezőt. A kérelmező beavatkozással nem járó vizsgálatot megszüntető döntése alapján az engedélyező törli a beavatkozással nem járó vizsgálatot a a nyilvántartásból. E rendelkezést az orvostechnikai eszközzel végzett, beavatkozással nem járó vizsgálat esetén is megfelelően alkalmazni kell azzal, hogy az értesítést a megbízó az MDR 73. cikke szerinti elektronikus rendszerben teszi meg.

21/A. §⁷² (1) Az Eütv. 164/A. § (10) bekezdése szerinti teljesítőképesség-vizsgálatot végezni a vizsgálat OGYÉI részére történő bejelentését követően lehet.

(2) Az (1) bekezdés szerinti bejelentést az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: IVDR) 69. cikke szerinti elektronikus rendszerben kell megtenni, a vizsgálat jellegétől függően az IVDR 58. vagy 70. cikkében meghatározott adattartalommal, és a bejelentés benyújtásakor igazolni kell az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését.

(3) Az (1) bekezdés szerinti bejelentéshez csatolni kell az ETT TUKEB IVDR 58. cikk (5) bekezdés b) pontja szerinti etikai véleményét is. Az OGYÉI a bejelentés alapján a vizsgálatot nyilvántartásba veszi és a bejelentés megtörténtéről hatósági bizonyítványt állít ki. A vizsgálat a hatósági bizonyítvány véglegessé válását követően kezdhető meg.

(4) Az (1) bekezdés szerinti bejelentés tárgyában kiállított hatósági bizonyítvány véglegessé válását követően a megbízó a vizsgálati tervet módosíthatja. A vizsgálati terv az IVDR 71. cikke szerinti lényeges módosítását a megbízónak – a módosítások indokainak és pontos tartalmának megjelölésével – be kell jelentenie az IVDR 69. cikke szerinti elektronikus rendszerbe.

(5) A (4) bekezdés szerinti bejelentést az IVDR 71. cikke szerinti adattartalommal, a vizsgálat bejelentéséhez képest eszközölt változások megjelölésével kell megtenni, és a bejelentés benyújtásakor igazolni kell az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését. A bejelentéshez csatolni kell az ETT TUKEB – az IVDR 71. cikk (3) bekezdés b) pontja szerint kiadott – etikai véleményét is.

(6) Az (1) bekezdés szerinti teljesítőképesség-vizsgálat időtartama alatt az OGYÉI ellenőrizheti, hogy a vizsgálatot az IVDR-nek, a jogszabályoknak és a szakmai szabályoknak megfelelően, a bejelentésben és a vizsgálati tervben foglaltaknak megfelelően végzik-e.

(7) Ha a (6) bekezdés szerinti ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy a vizsgálat folytatása nem felel meg az IVDR-ben, a bejelentésben, a vizsgálati tervben, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendeletben foglalt feltételeknek, az OGYÉI az IVDR 72. cikkében foglaltak szerint jár el.

(8) Az IVDR 73. cikke szerinti értesítéseket, valamint a vizsgálati jelentést a megbízó az IVDR 69. cikke szerinti elektronikus rendszerben küldi meg.

22. § (1) Ezen cím előírásait az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (2) bekezdés 2. pontja szerinti klinikai vizsgálat esetében kell alkalmazni.

(2) Ezen cím alkalmazásában az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (2) bekezdés 11. pontja szerinti etikai bizottságként az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága jár el.

(3) Az e címben használt fogalmak értelmezésére, valamint az e címben nem szabályozott kérdésekre az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletet és az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciós eljárásokkal kapcsolatos részletes szabályokról szóló, 2017. március 24-i (EU) 2017/556 bizottsági végrehajtási rendeletet [a továbbiakban: (EU) 2017/556 bizottsági végrehajtási rendelet] kell alkalmazni.

23. § (1) A klinikai vizsgálatot engedélyező határozatban megállapított feltételek, valamint az engedélyezett vizsgálati terv előírásai, továbbá a klinikai vizsgálat megkezdésének és ellenőrzésének előírásai foglalkozási szabálynak minősülnek.

(2) Az engedélyezési eljárás során az engedélyező elvégzi a kérelemnek az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 6. cikk (1) bekezdésében és 7. cikk (1) bekezdés g) pontjában meghatározott szempontok szerinti értékelését, ennek keretében értékeli az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben meghatározott szempontokon túl az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 3. § (4) bekezdése szerinti felelősségbiztosítás megfelelőségét is.

24. § (1) Az etikai bizottság véleményének kialakítása érdekében az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 80. cikke szerinti portálhoz hozzáféréssel rendelkezik és az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltak szerint vesz részt a kérelmek értékelésében a (4) bekezdésben foglalt szakkérdések tekintetében.

(2) Az etikai bizottság véleményét az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló miniszteri rendeletben meghatározott összetételben alakítja ki az alábbi ügyekben:

(3) Cselekvőképtelen, illetve korlátozottan cselekvőképes kiskorú vagy a cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott személy bevonásával tervezett klinikai vizsgálat esetében az etikai bizottság véleményének kialakítása során megvizsgálja, hogy az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 31. cikkében és az Eütv. 159. § (4) és (5) bekezdésében előírtak maradéktalanul megvalósulnak-e, azzal, hogy cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen, illetve teljesen korlátozott nagykorúak, valamint a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 2:9. §-a szerint cselekvőképtelen nagykorúak esetében a kérdéses betegségnek és az érintett betegcsoportnak megfelelő szakvizsgával rendelkező, kiskorúakon végzett klinikai vizsgálat esetében pedig csecsemő- és gyermekgyógyász szakvizsgával rendelkező szakértőt, továbbá szükség esetén pedagógust vagy pszichiátert vesz igénybe.

(4) Az etikai bizottság véleményében nyilatkozik a klinikai vizsgálat szakmai-etikai megfelelőségéről, illetve a megfeleléshez szükséges további feltételekről. Az etikai bizottság véleményét az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 6. cikk (1) bekezdés b) és e) pontjában, valamint 7. cikk (1) bekezdésében foglalt szempontok értékelése alapján állítja ki.

(5) Az etikai bizottság szükség esetén megkeresheti a vizsgálóhelyként szereplő egészségügyi szolgáltató 1/A. §-a szerint illetékes IKEB-jét, hogy az nyilatkozzon a vizsgálóhelyként szereplő egészségügyi szolgáltatóra vonatkozóan a tárgyi feltételek teljesüléséről és szükség esetén a személyi feltételek teljesüléséről.

25. § (1) A klinikai vizsgálat engedélyezése tárgyában hozott határozatban a klinikai vizsgálat Magyarország területére történő engedélyezése esetén az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglalt tartalmi elemek mellett a következő adatokat kell szerepeltetni:

(2) Az engedélyező a határozatát közli:

(3) Az engedélyező a határozatával együtt az etikai bizottság véleményét is közli a megbízóval vagy képviselőjével.

26. § I. fázisú klinikai vizsgálatot kizárólag OGYÉI által minősített klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen lehet végezni. A minősítési eljárást a szolgáltató vezetőjének kérelmére kell lefolytatni. A minősítési eljárást háromévenként ismételten el kell elvégezni.

27. § A megbízó az OGYÉI engedélyezés tárgyában hozott határozatáról értesíti a klinikai vizsgálatot Magyarországon végző egészségügyi szolgáltató vezetőjét, valamint a vizsgálatvezetőt, és a vizsgálat megkezdését megelőzően megküldi az OGYÉI határozatát és a vizsgálati terv magyar nyelvű összefoglalóját az illetékes IKEB-nek.

Az engedély módosítása

28. § (1) A megbízó a kérelem elutasítása esetén az eredeti vizsgálati tervnek megfelelően folytatja a vizsgálatot.

(2) A klinikai vizsgálat lényeges módosításának engedélyezése iránti kérelemre a 23–27. §-ban foglalt rendelkezéseket kell alkalmazni.

A vizsgálat ellenőrzése és a klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályok megsértése esetén alkalmazható jogkövetkezmények

29. § (1) Az engedélyező az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 78. cikk (6) bekezdése szerinti jelentést ez irányú megkeresés esetén az etikai bizottság rendelkezésére bocsátja.

(2) Amennyiben az ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy a klinikai vizsgálat folytatása nem felel meg az engedélyben, az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben, vagy a jogszabályokban foglalt feltételeknek, vagy a klinikai vizsgálat súlyosan veszélyezteti a vizsgálati alanyok életét vagy egészségi állapotát, az engedélyező haladéktalanul megküldi a jegyzőkönyvet a megbízónak és az etikai bizottságnak.

(3) Amennyiben az ellenőrzés során észlelt hiányosságok súlyosabb jogkövetkezmény alkalmazását nem indokolják, és a vizsgálati alanyok biztonságát nem veszélyeztetik, az engedélyező az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény 101. § (1) bekezdés a) pontja alapján hivatalból eljárást indít és figyelmeztetést alkalmaz, felhívja az érintetteket a hiányosságok megszüntetésére, valamint javaslatot tesz arra, hogy a hiányosság milyen módon küszöbölhető ki, és erről értesíti a megbízót és a vizsgálatvezetőt. Ha a hiányosságok megszüntetése érdekében ez szükséges, az engedélyező az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 77. cikk (1) bekezdés c) pontja szerinti jogkövetkezményt is alkalmazza, a 77. cikk (2) bekezdésében foglaltak figyelembevételével.

29/A. § (1) Ha az engedélyező részéről megállapításra kerül, hogy a klinikai vizsgálat folytatása nem felel meg az engedélyben, az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben vagy a jogszabályokban foglalt feltételeknek, vagy a klinikai vizsgálat súlyosan veszélyezteti a vizsgálati alanyok életét vagy egészségi állapotát, az engedélyező hivatalból eljárást indít és – azonnali intézkedést igénylő esetben az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 77. cikk (2) bekezdése szerinti egyeztetés mellőzésével – az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 77. cikk (1) bekezdés b) pontja alapján felfüggeszti a klinikai vizsgálatot.

(2) A felfüggesztést követően az engedélyező az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 77. cikk (2) bekezdése szerinti véleménykéréssel egyidejűleg felhívja a megbízót, illetve vizsgálót a hiányosságok megszüntetésére, és javaslatot tesz arra, hogy a hiányosság milyen módon küszöbölhető ki. Ha a megbízó, illetve a vizsgáló határidőn belül nem ad véleményt, vagy a hiányosságot az engedélyező által meghatározott határidőn belül nem szünteti meg, az engedélyező az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 77. cikk (1) bekezdés a) pontja alapján a klinikai vizsgálat engedélyét visszavonja.

(3) A vizsgálati alanyok egészségét vagy életét közvetlenül fenyegető veszély esetén a (2) bekezdéstől eltérően a (2) bekezdés szerinti jogkövetkezmény a 77. cikk (2) bekezdése szerinti véleménykérés és a hiányosságok kiküszöbölésére biztosított határidő tűzése nélkül is alkalmazható.

(4) Az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 77. cikk (1) bekezdése, valamint az (1) és (2) bekezdés szerinti jogkövetkezmények mellett az engedélyező a Gytv. 20. § (3) és (4) bekezdése szerinti jogkövetkezményeket és a Gytv. 20. § (12) bekezdése szerinti ideiglenes intézkedéseket is alkalmazhatja.

30. §⁷⁵ (1) E cím előírásait – a (2) bekezdésben foglaltak kivételével – a Magyarország területén elvégezni kívánt, orvostechnikai eszközökkel folytatott, az MDR 62. cikke szerinti klinikai vizsgálatok, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel végzett, az IVDR 58. cikk (1) bekezdése szerinti, az IVDR 58. cikk (2) bekezdése szerinti kapcsolt diagnosztikumnak nem maradványminták felhasználásával végzett vizsgálata, és az IVDR 70. cikk (2) bekezdése szerinti teljesítőképesség-vizsgálatok esetében kell alkalmazni.

(2) E cím előírásai nem vonatkoznak a 16. § b) pontjában és a 21/A. §-ban említett vizsgálatokra.

31. §⁷⁶ E cím tekintetében az MDR 2. cikke és az IVDR 2. cikke szerinti fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.

32. §⁷⁸ (1) A vizsgálatot az OGYÉI (e cím alkalmazásában a továbbiakban: engedélyező) engedélyezi és veszi nyilvántartásba.

(2)⁷⁹ Az orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem benyújtására és elbírálására az MDR előírásai alkalmazandók. A kérelmet az MDR 70. cikkében előírtak szerint az engedélyező részére az MDR 73. cikke szerinti elektronikus rendszerben kell benyújtani, a kérelemhez mellékelni kell az ETT TUKEB-nek az MDR 62. cikk (4) bekezdés b) pontja szerinti véleményét. A kérelem benyújtásakor igazolni kell az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését.

(2a)⁸⁰ Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel végzett teljesítőképesség-vizsgálat engedélyezése iránti kérelem benyújtására és elbírálására az IVDR előírásai alkalmazandók. A kérelmet az IVDR 66. cikkében előírtak szerint az IVDR 69. cikke szerinti elektronikus rendszerben kell benyújtani, és a kérelemhez mellékelni kell az ETT TUKEB-nek az IVDR 58. cikk (5) bekezdés b) pontja szerinti etikai véleményét. A kérelem benyújtásakor igazolni kell az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését.

(3)⁸¹ A klinikai vizsgálatok, valamint a teljesítőképesség-vizsgálatok során a vizsgálati alany által elszenvedett kár vonatkozásában a megbízó és a klinikai vizsgálatot, vagy a teljesítőképesség-vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató a kártérítés és sérelemdíj fedezetére a kutatási tevékenység megkezdését megelőzően a kutatásokra vonatkozó, a kockázatoknak megfelelő felelősségbiztosítási szerződést köt, melyet az engedélyezési eljárás során az engedélyezőnek bemutat.

(4)⁸²

33. §⁸³ (1) Az engedélyező határozatának tartalmaznia kell

(2) Az engedélyező a határozatát megküldi

(3)⁸⁷

34. §⁸⁸ Orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálata, valamint in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz teljesítőképesség-vizsgálata az engedély véglegessé válását követően kezdhető meg.

35. §⁸⁹ (1)⁹⁰ Az engedély módosítására az MDR 75. cikkében vagy az IVDR 71. cikkében foglaltakat kell alkalmazni azzal, hogy a vizsgálat jelentős vagy lényeges módosításának minősül, ha

(2) Az engedély módosítása iránti kérelmet a kérelmező az engedélyező részére elektronikus úton küldi meg.

(3) Az engedély módosítására irányuló kérelemre a 32. és 33. §-ban foglaltakat is megfelelően alkalmazni kell.

36. § (1) Az engedélyező ellenőrzést végezhet a vizsgálatok megkezdése előtt, azok folyamata alatt, illetve azokat követően a vizsgálati engedélyben foglaltak tekintetében. Az engedélyező az ellenőrzésekről nyilvántartást vezet.

(2) Az engedélyező ellenőre a személyére szóló, az engedélyező ellenőrzésre vonatkozó megbízólevelével rendelkező személy lehet. Az ellenőrzés megkezdése előtt az ellenőr az engedélyező által kiadott, az ellenőrzésre jogosító megbízólevelet bemutatja.

(3)⁹¹ Az engedélyező ellenőrizheti:

(4)⁹³ Az engedélyező a (3) bekezdés szerinti ellenőrzésről jegyzőkönyvet vesz fel, amelynek másolati példányát elküldi a kérelmezőnek. Az engedélyező kérelem esetén a jegyzőkönyvet az EGT-megállapodásban részes államok hatóságainak rendelkezésére bocsáthatja.

(5)⁹⁴ Az engedélyezett vizsgálattal kapcsolatban a vizsgálati alanyok és a nyilatkozattételre jogosult személyek, a vizsgálók, az IKEB, a vizsgálatot végző szolgáltató vezetője jelzéssel élhetnek az engedélyező felé, ha megítélésük szerint a vizsgálatot az engedélyben, illetve a vizsgálati tervben előírtaktól eltérően folytatják.

(6) Amennyiben az ellenőrzés során észlelt hiányosságok csekély súlyúak, az engedélyező felszólítja a kérelmezőt a hiányosságok megszüntetésére.

37. §⁹⁵ (1)⁹⁶ Ha megállapítást nyer, hogy

(2)⁹⁸ Az engedélyező az (1) bekezdés szerinti döntéséről és annak indokairól az MDR 76. cikk (3) és (4) bekezdése, illetve az IVDR 72. cikk (3) és (4) bekezdése szerinti tájékoztatás mellett haladéktalanul értesíti az ETT TUKEB-et.

(3)⁹⁹ Ha a kérelmező kívánja a vizsgálatot annak befejezése előtt felfüggeszteni vagy megszüntetni, erről az indokok felsorolásával legkésőbb a felfüggesztéssel vagy megszüntetéssel egyidejűleg az MDR 77. cikkében, illetve az IVDR 73. cikkében foglaltak alkalmazásával az MDR 73. cikke, illetve az IVDR 69. cikke szerinti elektronikus rendszerben értesíti az engedélyezőt, továbbá tájékoztatja az ETT TUKEB-et és valamennyi érintett magyarországi vizsgálóhelyet. A kérelmező vizsgálatot megszüntető döntése alapján az engedélyező törli a vizsgálatot a nyilvántartásból.

(4) A vizsgáló a vizsgálatot köteles haladéktalanul felfüggeszteni, ha azt tapasztalja, hogy annak folytatása a vizsgálati alanyok életét vagy egészségét sérti vagy veszélyezteti. A vizsgáló erről értesíti a kérelmezőt és az engedélyezőt annak érdekében, hogy szükség esetén az engedélyező az (1) és (2) bekezdésben foglaltak alapján járjon el.

37/B. § (1) E cím előírásait az emberen végzett, ionizáló sugárzás alkalmazásával járó orvostudományi kutatásra, az ionizáló sugárzást kibocsátó, emberi felhasználásra kerülő vizsgálati gyógyszerek klinikai vizsgálatára, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt, ionizáló sugárzást alkalmazó orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatára kell alkalmazni.

(2) E cím alkalmazásában gondozók és segítők azok a személyek, akik tudatosan és szándékosan ionizáló sugárzásnak teszik ki magukat, miközben az orvosi sugárterhelésben részesülő vagy korábban orvosi sugárterhelésben részesített személyek gondozásában és támogatásában munkaköri kötelezettségeiken kívül segítséget nyújtanak.

(3) E cím alkalmazásában kutatásban közreműködők a kutatást végző egészségügyi szolgáltatónál foglalkoztatott, a kutatásban részt vevő azon személyek, akik tekintetében az ionizáló sugárzás elleni védelemről és a kapcsolódó engedélyezési, jelentési és ellenőrzési rendszerről szóló kormányrendelet alapján foglalkozási sugárterhelésre vonatkozó dózismegszorítást kell megállapítani.

(4) Egyéb fogalmak esetében az ionizáló sugárzás elleni védelemről és a kapcsolódó engedélyezési, jelentési és ellenőrzési rendszerről szóló 487/2015. (XII. 30.) Korm. rendelet 4. § (1) bekezdésében meghatározottakat kell figyelembe venni.

37/C. § (1) A 37/B. § (1) bekezdése szerinti kutatások – az emberen végzett orvostudományi kutatások kivételével – engedélyezése során az engedélyező a jogszabályban meghatározott esetekben beszerzi az országos tisztifőorvos szakhatósági állásfoglalását is.

(2) Valamennyi, a 37/B. § (1) bekezdése szerinti kutatás és vizsgálat engedélyezésére irányuló kérelem mellékleteként sugáregészségügyi dokumentációt kell benyújtani a következő tartalommal:

37/D. § E cím rendelkezéseit az MDR 62. cikk (4) bekezdés b) pontja, 75. cikk (3) bekezdés b) pontja, valamint az IVDR 58. cikk (5) bekezdés b) pontja és 71. cikk (3) bekezdés b) pontja szerinti etikai vélemény kiadására irányuló eljárásra kell alkalmazni.

37/E. § (1) Az MDR 62. cikk (4) bekezdés b) pontja, 75. cikk (3) bekezdés b) pontja, valamint az IVDR 58. cikk (5) bekezdés b) pontja és 71. cikk (3) bekezdés b) pontja szerinti etikai vélemény kiadására irányuló eljárásban etikai bizottságként országos illetékességgel az ETT TUKEB jár el.

(2) Az ETT TUKEB eljárása során az Eütv. 159. § (6) bekezdés a) pontja szerinti összetételben jár el.

(3) Az ETT TUKEB eljárásának nyelve a magyar.

(4) Az ETT TUKEB e cím szerinti etikai eljárását hatáskörét rendeltetésszerűen gyakorolva folytatja le. Ennek keretében az ETT TUKEB:

(5) Az ETT TUKEB a hatékonyság érdekében úgy szervezi meg a tevékenységét, hogy az az eljárás valamennyi résztvevőjének a legkevesebb költséget okozza.

(6) Az etikai eljárás valamennyi résztvevője köteles jóhiszeműen eljárni és a többi résztvevővel együttműködni.

(7) Az ETT TUKEB eljárására, határozatképességre, a titoktartásra, az összeférhetetlenségre, az ülések összehívására az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló miniszteri rendelet előírásai vonatkoznak.

(8) Az ETT TUKEB részletes eljárásrendjét ügyrendben határozza meg.

37/F. § (1) Az ETT TUKEB eljárását a megbízó kérelmére indítja el. A kérelmet az ETT TUKEB részére kell benyújtani. A kérelemnek tartalmaznia kell:

(2) A kérelemben a megbízó megjelöli, hogy az etikai véleményt

(3) Az etikai vélemény kiállításának költségét, valamint a számlaszámot, amelyre a költséget be kell fizetni az ETT TUKEB a honlapján közzéteszi. A kérelmező a kérelem benyújtásával egyidejűleg igazolja, hogy megfizette az etikai vélemény kiállításának költségét. Az igazolás hiányában az etikai bizottsági eljárás nem indul el.

(4) Az ETT TUKEB az (1) bekezdés szerinti kérelem beérkezését követő naptól számított 60 napon belül adja ki az etikai véleményt.

(5) Az MDR és az IVDR szerinti nem kedvezőtlen etikai vélemény az MDR szerinti klinikai vizsgálat, illetve az IVDR szerinti teljesítőképesség vizsgálat engedélyezésének, MDR szerinti jelentős módosítása, az IVDR szerinti lényeges módosítása engedélyezésének, illetve bejelentésének az előfeltétele.

(6) Az ETT TUKEB megvizsgálja a benyújtott kérelmet és szükség esetén további adatszolgáltatásra hívhatja fel a kérelmezőt. A kért adatszolgáltatás beérkezéséig az eljárás nyugszik.

(7) Az ETT TUKEB szükség esetén felvilágosítást, illetve információt kérhet a vizsgálóhelyként megjelölt egészségügyi szolgáltató illetékes IKEB-étől, hogy az nyilatkozzon a vizsgálóhelyként megjelölt egészségügyi szolgáltatóra vonatkozóan a tárgyi feltételek, szükség esetén a személyi feltételek teljesüléséről.

(8) Az ETT TUKEB szükség esetén megkeresheti az OGYÉI-t, hogy a kérelemmel összefüggésben információt kérjen.

(9) A kérelmező az eljárás során kérelmével összefüggésben írásban nyilatkozatot, észrevételt tehet, kérelmét kiegészítheti.

37/G. § (1) Az ETT TUKEB véleményében a kérelem szerinti vizsgálatot etikai szempontból

(2) A 16. § b) pontja szerinti orvostechnikai eszközökkel végzett beavatkozással nem járó vizsgálat, illetve a vizsgálat jelentős módosítása esetén az ETT TUKEB MDR 62. cikk (4) bekezdés b) pontja szerinti, illetve az MDR 75. cikk (3) bekezdés b) pontja szerint véleménye legalább az alábbi kérdésekre terjed ki:

(3) A 21/A. § (1) bekezdése szerinti teljesítőképesség-vizsgálat, illetve a vizsgálati terv lényeges módosítása esetén az ETT TUKEB IVDR 58. cikk (5) bekezdés b) pontja, illetve az IVDR 71. cikk (3) bekezdés b) pontja szerinti etikai véleménye legalább az alábbi kérdésekre terjed ki:

(4) A 30. § (1) bekezdése szerinti vizsgálatok esetében ETT TUKEB MDR 62. cikk (4) bekezdés b) pontja, illetve az IVDR 58. cikk (5) bekezdés b) pontja szerinti etikai véleménye az alábbi szakkérdésekre terjed ki:

(5) A 30. § (1) bekezdése szerinti vizsgálatok esetében az engedély módosítására az MDR 75. cikkében vagy az IVDR 71. cikkében foglaltakat kell alkalmazni. A vizsgálat jelentős vagy lényeges módosítása esetén az ETT TUKEB az MDR 75. cikk (3) bekezdés b) pontja szerint vagy az IVDR 71. cikk (3) bekezdés b) pontja szerint, az adott módosítási kérelemre vonatkozóan alakítja ki etikai véleményét. A módosítási kérelem elbírálására a (4) bekezdésben foglaltakat is megfelelően alkalmazni kell.

(6) Az ETT TUKEB etikai véleménye tartalmazza az etikai bizottság, a megbízó, valamint az eljárás azonosításához szükséges minden adatot, az indokolást, az etikai vélemény kiállításának költségét, valamint a jogorvoslat igénybevételével kapcsolatos tájékoztatást. Az ETT TUKEB az etikai véleményt külön okiratban szövegezi meg.

(7) Az ETT TUKEB etikai véleményét a kérelmező részére megküldi.

(8) Az ETT TUKEB etikai véleményével szemben a kézhezvételtől számított 15 napon belül az ETT Elnökségéhez címzett fellebbezésnek van helye. Fellebbezni az etikai véleményre vonatkozóan, tartalmilag azzal közvetlenül összefüggő okból lehet. A fellebbezést indokolni kell.

(9) A fellebbezésre jogosult a fellebbezési határidőn belül a fellebbezési jogáról lemondhat. A fellebbezési jogról történő lemondás nem vonható vissza, arra egyebekben a kérelemre vonatkozó szabályok az irányadóak.

(10) A fellebbezést az ETT TUKEB-nek kell benyújtani. A fellebbezést az ETT Elnöksége az ETT TUKEB-hez történő benyújtás napját követő naptól számított 60 napon belül bírálja el az etikai eljárásra vonatkozó jelen cím szerinti rendelkezések szerint.

(11) Az ETT Elnöksége az etikai véleményt helybenhagyja, illetve a fellebbezésben hivatkozott érdeksérelem vagy jogszabálysértés esetén azt megváltoztatja vagy megsemmisíti.

(12) Ha a vélemény kialakításához nincs elég adat, vagy ha egyébként szükséges, az ETT Elnöksége tisztázza a tényállást és kialakítja etikai véleményét.

(13) Az ETT TUKEB etikai véleményét kijavítja, ha az etikai véleményében elírás, illetve számítási hiba van, és az nem hat ki az ügy érdemére. Az etikai vélemény kijavítással érintett része ellen ugyanolyan jogorvoslatnak van helye, mint az eredeti etikai vélemény ellen volt.

(14) Az ETT TUKEB az etikai véleményt kiegészíti, ha az etikai véleményből jogszabály által előírt kötelező tartalmi elem hiányzik. Az etikai vélemény kiegészítésének nincs helye, ha az etikai vélemény kézhezvételétől számított egy év eltelt. Az ETT TUKEB a kiegészítést egységes etikai véleménybe foglalva, lehetőleg az etikai vélemény kicserélésével közli. A kiegészítés ellen ugyanolyan jogorvoslatnak van helye, mint az eredeti etikai vélemény ellen volt. Az ETT TUKEB a kiegészítést közli azzal, akivel az eredeti etikai véleményt közölte.

(15) Ha az ETT TUKEB megállapítja, hogy az ETT Elnöksége vagy a bíróság által el nem bírált etikai véleménye jogszabályt sért, az etikai véleményt annak közlésétől számított egy éven belül, legfeljebb egy ízben módosítja vagy visszavonja.

(16) Az etikai vélemény végleges, ha azt az etikai bizottság már nem változtathatja meg. A vélemény véglegessé válik, ha

40. § (1) E rendeletet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, továbbá a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet figyelembevételével kell alkalmazni.

(2)¹⁰⁶ Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

(3)¹⁰⁹ Ez a rendelet az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (EUDAMED) szóló 2010. április 19-i 2010/227/EU számú bizottsági határozat végrehajtásához szükséges intézkedéseket állapítja meg.

(4)¹¹⁰ Ez a rendelet

41. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésében foglaltak kivételével – a kihirdetését követő napon lép hatályba azzal, hogy a hatálybalépését megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén az e rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.

(2) A 40. § (2) bekezdése 2010. március 21-én lép hatályba.

(3) A 38–39. § az e rendelet hatálybalépését követő napon hatályát veszti.

42. §¹¹⁴ (1)¹¹⁵ Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú kormányrendeletek módosításáról szóló 364/2014. (XII. 30.) Korm. rendelettel (a továbbiakban: MódR.) megállapított 2. § g) pontjában, 3. § (1) és (4) bekezdésében, 10. §-ban, 12. § (1) bekezdésében, 14. § (1) bekezdésében, valamint 2. mellékletben foglaltakat a 2015. március 1-jét megelőzően már benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetében is alkalmazni kell.

(2)¹¹⁶

(3)¹¹⁷

43. §¹¹⁸ (1) E rendeletnek az egyes kormányrendeleteknek a vizsgálati gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó, jogharmonizációs célú módosításáról szóló 724/2021. (XII. 20.) Korm. rendelettel módosított 2. címét – a (2) bekezdés b) pontjában meghatározott kivételekkel – azon klinikai vizsgálatokra kell alkalmazni, amelyek engedélyezése iránt a kérelmet 2022. január 30-át követően nyújtották be.

(2) E rendeletnek a 2022. január 30-án hatályos 2. címét kell alkalmazni 2025. január 30-ig azon klinikai vizsgálatokra, amelyek engedélyezése iránt a kérelmet

44. §¹¹⁹ (1) Az MDR 73. cikke és az IVDR 69. cikke szerinti elektronikus rendszer működőképessé válásáig az MDR és az IVDR alapján e rendszer használatával teljesítendő kötelezettségeknek az ügyfél és az OGYÉI az elektronikus ügyintézés szabályainak alkalmazásával tesz eleget.

(2) Az MDR 73. cikke és az IVDR 69. cikke szerinti elektronikus rendszer működőképessé válásáig az MDR alapján e rendszer használatával az Európai Gazdasági Térségben részes államok és az Európai Bizottság felé teljesítendő, a III. cím hatálya alá tartozó, orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatára vonatkozó tájékoztatási kötelezettségeinek az OGYÉI az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (Eudamed) szóló, 2010. április 19-i 2010/227/EU bizottsági határozat szerinti Eudamed-be történő adatszolgáltatással tesz eleget.

(3) Az MDR 73. cikke és az IVDR 69. cikke szerinti elektronikus rendszer működőképessé válásának naptári napjáról az OGYÉI honlapján közleményt tesz közzé.