2005. évi XCV. törvény

1. § E törvény alkalmazásában:

2. § (1)³¹ E törvény hatálya az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer gyártására, előállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és alkalmazására, valamint a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatára és alkalmazására terjed ki.

(2) Kétséges esetben, amikor valamely termék – (1) bekezdésben meghatározottak figyelembevételével – az e törvény 1. §-ának 1. pontjában meghatározott fogalommeghatározás és más jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, e törvény rendelkezéseit kell alkalmazni.

(3)³² E törvény rendelkezéseit nem kell alkalmazni az emberi eredetű teljes vérre, plazmára vagy vérsejtekre, – kivéve az olyan plazmát, amelyet ipari folyamat bevonásával járó módszerrel dolgoznak fel – az orvostechnikai eszközre, az élelmiszerre, az étrend-kiegészítő termékekre, a kozmetikai termékre, az emberi fogyasztásra szánt más jogszabály által szabályozott egyéb termékre, valamint az emberi szervezetbe nem kerülő, illetve emberi szervezeten nem alkalmazott fertőtlenítőszerre és az orvosi laboratóriumi diagnosztikumra.

3. § (1) A klinikai vizsgálat engedélyezése, illetve folytatása során az egészségügyről szóló törvény emberen végzett orvostudományi kutatásokra vonatkozó rendelkezéseit, az e törvényben foglalt eltérésekkel kell alkalmazni.

(2)³³ A vizsgálati készítménynek a Magyar Köztársaság területén végzendő klinikai vizsgálatához a gyógyszerészeti államigazgatási szerv – az Egészségügyi Tudományos Tanács bizottságának kutatásetikai szakkérdésben kiadott szakhatósági vagy az ügyfélnek az eljárás megindítását megelőzően benyújtott kérelme alapján előzetes szakhatósági állásfoglalása alapján kiadott – engedélye szükséges.

(3)³⁴

(4)³⁵ A klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje hatvan nap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje negyvenkét nap. Génterápiára és szomatikus sejtterápiára szolgáló, valamint genetikailag módosított szervezeteket tartalmazó vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje kilencven nap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje legfeljebb hetvenkét nap. Xenogén sejtterápiára szolgáló vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje tizenkét hónap, ezen belül az etikai jóváhagyás elkészítésének határideje legfeljebb tizenegy hónap.

(5) A klinikai vizsgálat kezdeményezőjének, a klinikai vizsgálattal összefüggésben keletkezett károk megtérítésére – a kockázatoknak megfelelő – felelősségbiztosítási szerződést kell kötnie az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban: EGT-megállapodásban részes állam) székhellyel, illetve telephellyel rendelkező biztosítóval. A felelősségbiztosításnak megfelelő fedezetet kell nyújtania a klinikai vizsgálattal kapcsolatosan esetlegesen érvényesítendő kártérítési követelésekre.

(6)³⁶ Az engedélyezett klinikai vizsgálatok megkezdését a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek be kell jelenteni.

(7)³⁷

(8)³⁸ A klinikai vizsgálat kezdeményezője az azt végző egészségügyi szolgáltatóval, illetve a klinikai vizsgálat vezetőjével a klinikai vizsgálat végzésére írásban szerződést köt. A szerződés érvényességéhez a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek az Egészségügyi Tudományos Tanács bizottságának kutatásetikai szakkérdésben kiadott szakhatósági vagy az ügyfélnek az eljárás megindítását megelőzően benyújtott kérelme alapján előzetes szakhatósági állásfoglalása alapján kialakított egyetértése szükséges.

4. § (1)³⁹ Magyarország területén gyógyszert gyártani – a magisztrális gyógyszerek gyógyszertári előállítását kivéve – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által kiadott, e tevékenység végzésére jogosító engedélye birtokában lehet. A gyógyszer gyártója az a gazdálkodó szervezet, amely rendelkezik a gyógyszer gyártására jogosító hatósági engedéllyel.

(2)⁴⁰ A gyógyszer gyártására jogosító engedélyt a gyógyszerészeti államigazgatási szerv akkor adja meg, ha a kérelmező rendelkezik olyan – a külön jogszabályban meghatározott – személyi és tárgyi feltételekkel, amelyek biztosítják, hogy az általa gyártott gyógyszer minősége a gyártást követően megfelel a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek. A gyógyszer gyártására jogosító engedély magában foglalja a saját előállítású termékkel történő nagykereskedelmi jogosultságot is, azzal a feltétellel, hogy a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatása során egyebekben meg kell felelni a gyógyszer-nagykereskedelemre vonatkozó külön jogszabályban meghatározott személyi, tárgyi feltételeknek.

(3) Az (1) bekezdésben meghatározott engedély kiadásának további feltétele, hogy a kérelmező rendelkezzék a gyógyszergyártási tevékenység technológiai folyamatai során okozott kár megtérítésére vonatkozó felelősségbiztosítási szerződéssel.

(4)⁴¹ Az engedély iránti kérelmet a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez a miniszteri rendeletben meghatározott adattartalmú nyomtatványon kell benyújtani.

(5)⁴² A gyógyszerészeti államigazgatási szerv helyszíni szemlét tart, melynek keretében megvizsgálja, hogy a kérelmező rendelkezik-e a gyógyszergyártáshoz szükséges – külön jogszabályban meghatározott – személyi és tárgyi feltételekkel, valamint megfelelő dokumentációs és minőségbiztosítási rendszerrel.

(6)⁴³ A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a kérelemről kilencven napon belül dönt.

(6a)⁴⁴ Ha a gyógyszerek vagy azok kiindulási anyagaként felhasznált hatóanyagok és segédanyagok gyártóhelyeinek vagy a gyógyszer-nagykereskedők létesítményeinek helyszíni ellenőrzése során, mintavétel vagy ellenőrzés tárgyával kapcsolatos dokumentumok megvizsgálása eredményeként megállapítást nyer, hogy az ellenőrzött szerv nem tartja be a jogszabályi előírásokat, a helyes gyártási gyakorlat vagy a helyes forgalmazási gyakorlat uniós jogi aktusokban előírt elveit és iránymutatásait, a szükséges intézkedések megtétele mellett a megállapításokat a gyógyszerészeti államigazgatási szerv megküldi az Európai Gyógyszerügynökségnek.

(6a)⁴⁵

(7)⁴⁶ Kábítószernek, pszichotróp anyagnak minősülő, valamint a kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos egyes hatósági eljárási szabályok, valamint a hatósági feladat- és hatáskörök megállapításáról szóló külön jogszabály hatálya alá tartozó hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek gyártásával csak az foglalkozhat, aki az e tevékenységre jogosító külön engedéllyel is rendelkezik.

(8) A gyógyszergyártási engedély jogosultja gondoskodik

(9) A raktárból kiszállított termékekről minőségi bizonylatot kell kiállítani a megrendelő részére. A kiszállított termékek gyári gyűjtőcsomagolását olyan módon kell ellátni a gyártó cégjelzésével, hogy a termékek származási helye utólag is azonosítható legyen.

(10)⁴⁷ A gyógyszergyártási engedély jogosultja a gyógyszergyártási tevékenység hat hónapon túli szüneteltetéséről – a tervezett szüneteltetés időtartamának megjelölésével – legalább a tervezett szünetelést megelőző három hónappal a gyógyszerészeti államigazgatási szervet értesíteni köteles.

(11)⁴⁸ A gyógyszergyártási engedély jogosultja haladéktalanul köteles bejelenteni a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek, ha tevékenysége folytatása során a (2) bekezdésében felsorolt körülményeiben változás következik be. A bejelentés alapján az (1) bekezdés szerinti engedély módosításáról a gyógyszerészeti államigazgatási szerv harminc napon belül dönt. A bejelentés alapján indult eljárás során az ügyintézési határidő egy ízben legfeljebb hatvan nappal meghosszabbítható.

(12)⁴⁹ A gyógyszerészeti államigazgatási szerv – a gyógyszergyártó kérelmére – a helyszíni gyártásellenőrzés során felvett jegyzőkönyv alapján hatósági bizonyítványt állít ki. A hatósági bizonyítvány tartalmazza:

(13)⁵⁰

4/A. §⁵¹ (1)⁵² A gyógyszerészeti államigazgatási szerv gyógyszer gyártására jogosító engedélye (a továbbiakban: gyógyszergyártási engedély) szükséges a gyógyszernek nem az EGT-ből, illetve az Európai Közösséggel vagy az Európai Unióval megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT-megállapodásban részes államéval azonos jogállást élvező államból (a továbbiakban: harmadik ország) történő importjához, illetve kizárólag exportra történő előállításához.

(2)⁵³ Nem szükséges gyógyszergyártási engedély beszerzése abban az esetben, ha a gyógyszer nem az EGT-ből történő importjára kutatási célból – ide nem értve az emberen végzett kutatási célt – kerül sor, és ezt az importáló az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére bejelentette. Az e bekezdés alapján importált gyógyszer a kutatási céltól eltérő célra nem használható fel. A kutatási célra fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni. A kutatási tevékenység befejezéséről a gyógyszerészeti államigazgatási szervet haladéktalanul tájékoztatni kell.

(3)⁵⁴ Nem szükséges gyógyszergyártási engedély beszerzése, ha a gyógyszert külön engedély alapján gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedő importálja.

5. § (1)⁵⁵ A forgalomba hozatali engedély az arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság által kiadott, a gyógyszer embergyógyászati célra történő alkalmazhatóságát engedélyező hatósági határozat. Ha e törvény másként nem rendelkezik, gyógyszer – a magisztrális gyógyszer kivételével – csak akkor hozható forgalomba, ha forgalomba hozatalát a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján az Európai Bizottság engedélyezte.

(2)⁵⁶ A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét akkor adja ki, ha annak

(2a)⁵⁷ Amennyiben a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos kockázatok azt indokolják, a gyógyszer forgalomba hozatalát a gyógyszerészeti államigazgatási szerv, az alábbiakban felsorolt egy vagy több feltételhez kötve, határidők előírása mellet engedélyezheti:

(3)⁵⁸ A forgalomba hozatali engedély kiadása iránti eljárás során a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az EGT-megállapodásban részes államon kívül végzett vizsgálatok eredményét abban az esetben fogadja el, ha

(4)⁶⁰ A gyógyszerészeti államigazgatási szerv elutasítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet, ha a közvetlen vagy külső csomagoláson feltüntetett e törvény szerinti közérthető tájékoztatás (a továbbiakban: címke) vagy a betegtájékoztató nem felel meg az e törvény és a külön jogszabály címkére és betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezéseinek, illetve az alkalmazási előírásban felsorolt adatoknak.

(5)⁶¹ A forgalomba hozatali engedély – a gyógyszer azonosító adatain kívül – tartalmazza a gyógyszer

(6)⁶² A forgalomba hozatali eljárás ügyintézési határideje a kérelem beérkezését követő naptól számított legfeljebb kettőszáztíz nap. Forgalomba hozatali engedély csak EGT-megállapodásban részes államban letelepedett kérelmezőnek adható. A forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős a gyógyszer forgalomba hozataláért. A képviselő kijelölése nem mentesíti a forgalomba hozatali engedély jogosultját a termékért viselt egyéb jogi felelősség alól.

(7)⁶³ Az (1)–(6) bekezdés szerint kiadott forgalomba hozatali engedély öt évig hatályos. Az engedély – a hatályosság lejártát megelőzően legalább kilenc hónappal benyújtott kérelemre, az előny/kockázat arány újraértékelése alapján – megújítható. A megújítást követően a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye korlátlan ideig hatályos, kivéve, ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv úgy dönt, hogy az e bekezdés alapján benyújtott farmakovigilanciával kapcsolatos adatok alapján vagy az adott gyógyszerrel történő betegexpozíció elégtelensége miatt öt évre újítja meg.

(8)⁶⁴

(9)⁶⁵ Ha a gyógyszer gyártója, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja személyében változás következik be, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a változást – a változást megtörténtét követő harminc napon belül – a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez bejelenteni.

(10)⁶⁶ A gyógyszerészeti államigazgatási szerv által nem az Európai Unió kötelező jogi aktusában rögzített eljárással forgalomba hozatalra engedélyezett készítmények módosítási kérelmeit az 1234/2008/EK bizottsági rendeletben rögzített módon és határidőkkel kell elbírálni.

6. § (1)⁶⁷ A gyógyszerészeti államigazgatási szerv, különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből hivatalból is engedélyezheti a más EGT-megállapodásban részes államban már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer forgalomba hozatalát.

(2)⁶⁸ Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdésre tekintettel engedélyezi egy gyógyszer forgalomba hozatalát, az engedély megadása előtt:

(3)⁶⁹ Amennyiben EGT-megállapodásban részes állam hatóságától érkezik a (2) bekezdés b) pontja szerinti megkeresés a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez, úgy az a megkeresés kézhezvételétől számított 30 napon belül az értékelő jelentés és az érintett gyógyszerre vonatkozó hatályos forgalomba hozatali engedély egy példányának megküldésével köteles annak eleget tenni.

7. § (1)⁷⁰ Különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyártó kérelmére a minőségileg megfelelő és az elvégzett vizsgálatok alapján előnyös terápiás előny/kockázat aránnyal bíró készítményre – a vizsgálatok teljes befejezése előtt, legfeljebb egy év időtartamra – ideiglenes forgalomba hozatali engedélyt adhat ki. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározza a forgalomba hozatali engedély jogosultjának – elsősorban a készítmény biztonságos alkalmazására vonatkozó – jelentési kötelezettségeit. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv által előírt feltételeket az engedélyben megszabott rendszerességgel a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek be kell jelenteni.

(2)⁷¹ Az (1) bekezdésben meghatározott időtartamra engedélyezheti a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer ideiglenes hozzáférhetővé tételét és alkalmazását bármely olyan kórokozó, toxin, kémiai anyag vagy nukleáris sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében, amely az egészségre gyakorolt hatása okán közegészségügyi szempontból kiemelten veszélyes.

(3)⁷² A gyógyszerészeti államigazgatási szerv különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből – kérelemre – kivételes forgalomba hozatali engedélyt adhat ki, ha a készítmény az 5. § (2) bekezdés a) pontjában foglaltaknak megfelel, de a b) és c) pontokban rögzítettek nem bizonyíthatók, csak valószínűsíthetők, mert a készítmény klinikai vizsgálatában a betegség előfordulási gyakorisága miatt a szükségesnél kevesebb beteg vonható be. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a kivételes forgalomba hozatali engedélyben meghatározza a forgalomba hozatali engedély jogosultjának – elsősorban a készítmény biztonságos alkalmazására vonatkozó – jelentési kötelezettségeit. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv által előírt feltételeket az engedélyben megszabott rendszerességgel a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek be kell jelenteni.

(4)⁷³ Az (1)–(3) bekezdésben szereplő feltétel(ek) fennállását a gyógyszerészeti államigazgatási szerv legalább évente értékeli. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyártó kérelmére az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidőt legfeljebb egy évre meghosszabbíthatja.

7/A. §⁷⁵ (1)⁷⁶ A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a forgalomba hozatali engedély megadását követően felhívhatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra, hogy végezzen engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot, amennyiben valamely engedélyezett gyógyszerrel összefüggő új, vagy korábban csekélynek vélt, de valójában súlyosabb biztonsági kockázat azt indokolja. Ha egynél több gyógyszer esetében ugyanazok az aggályok merülnek fel, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottsággal való információcserét követően az érintett forgalomba hozatali engedély jogosultjainak közös engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzését javasolja.

(2) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a forgalomba hozatali engedély megadását követően írásban felszólíthatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálatot végezzen, ha a betegségről szerzett – engedélyezéskor nem ismert – információk, vagy a klinikai módszertan alapján feltételezhető, hogy a korábbi hatásossági becslések felülvizsgálata szükséges.

(3) Az (1) és (2) bekezdés alkalmazása esetén a gyógyszerészeti államigazgatási szerv írásban közli

(4) Ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a (3) bekezdés d) pontjában említett észrevétel ismeretében is szükségesnek tartja, elrendeli az a (1) vagy a (2) bekezdésben említett vizsgálat elvégzését, és egyúttal módosítja a forgalomba hozatali engedélyt annak érdekében, hogy az előírt vizsgálat elvégzését a forgalomba hozatali engedély feltételeként tartalmazza.

(5) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a határozatnak megfelelően módosítja a kockázatkezelési rendszert.

7/B. §⁷⁸ A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által az 5. § (2a) bekezdés, a 7. § és a 7/A. § alapján előírt tevékenységeket a kockázatkezelési rendszerbe bevezetni.

8. §⁷⁹ Ha e törvény másként nem rendelkezik, a gyógyszer külső csomagolásán – amennyiben van –, valamint a közvetlen csomagolásán fel kell tüntetni a külön jogszabályban foglalt adatokat.

9. § A gyógyszerek csomagolásához betegtájékoztatót kell mellékelni, amennyiben a külön jogszabályban meghatározott adatok nincsenek feltüntetve a külső vagy a közvetlen csomagoláson.

10. § (1)⁸⁰ A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem mellékleteként a gyógyszer külső csomagolásának és közvetlen csomagolásának, valamint a betegtájékoztató tervezetének mintáját is be kell nyújtani a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez.

(2)⁸¹ Az alkalmazási előírással nem kapcsolatos, de a címkézésre vagy a betegtájékoztatóra vonatkozó módosítási kérelmeket a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez kell benyújtani. Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a kérelem megérkezését követő naptól számított 90 napon belül nem hoz döntést a módosítási kérelemmel kapcsolatban, a hozzájárulást megadottnak kell tekinteni.

(3) A betegtájékoztatót úgy kell megírni és megszerkeszteni, hogy a beteg megfelelően tudja alkalmazni a gyógyszert, szükség esetén az egészségügyi szakember segítségével. A betegtájékoztató szövegének jól olvashatóan, magyar nyelven kell tartalmaznia a külön jogszabályban meghatározott adatokat. Az adatok a magyar nyelven kívül több nyelven is feltüntethetők, amennyiben mindegyik nyelven tartalmilag ugyanazok az információk szerepelnek.

(4)⁸² Amennyiben a gyógyszert nem közvetlenül a betegnek való kiadásra szánják, vagy a gyógyszer elérhetőségével kapcsolatban súlyos zavarok merültek fel, vagy a forgalomba hozatali engedélyt a 6. § (1) bekezdése alapján adják ki, és az a betegek egészségét nem veszélyezteti, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv eltekinthet attól, hogy a csomagoláson és betegtájékoztatón minden egyes adat feltüntetésre kerüljön, továbbá attól, hogy a betegtájékoztatón szereplő adatok magyar nyelven kerüljenek feltüntetésre.

(5)⁸³

11. § (1)⁸⁴ A gyógyszer-nagykereskedelem a beszerzett gyógyszerek viszonteladónak történő értékesítése, ideértve a gyógyszerek raktározásával, szállításával, EGT-megállapodásban részes államból történő behozatalával, vagy kivitelével és nem e térség országaiba irányuló kivitelével kapcsolatos valamennyi tevékenységet, melynek eredményeként a gyógyszer az előállítótól a lakossági gyógyszerellátóhoz eljut. Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet folytatni – ha e törvény másként nem rendelkezik – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv e tevékenység végzésére jogosító engedélyének birtokában lehet.

(2)⁸⁵ Az engedélyt a gyógyszerészeti államigazgatási szerv akkor adja meg, ha a kérelmező megfelel a külön jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételeknek.

(3) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja – a külön jogszabályban meghatározott kivételtől eltekintve – az általa forgalmazott termékeket közvetlenül lakosság részére nem forgalmazhatja, illetve csak olyan megrendelőnek szállíthat gyógyszert, aki gyógyszerekkel kapcsolatos nagykereskedelmi, illetve egészségügyi szolgáltató tevékenység végzésére engedéllyel rendelkezik.

(4)⁸⁶ Az engedély kiadásáról és módosításáról a hatóság a kérelem beérkezését követő naptól számított kilencven napon belül dönt. A nagykereskedelmi engedély visszavonásig érvényes.

(5)⁸⁷ Abban az esetben, ha a gyógyszert nagykereskedelmi tevékenység keretében harmadik országba szállítják, a nagykereskedőnek gondoskodnia kell arról, hogy a gyógyszereket kizárólag az érintett harmadik országban nagykereskedelmi forgalmazás vagy lakossági ellátás céljára gyógyszerátvételre engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyeknek adják át.

11/A. §⁸⁹ (1) A párhuzamos import esetén a párhuzamos importőr a behozatali szándékáról a behozatalt megelőző 30 nappal köteles értesíteni a behozni kívánt gyógyszer Magyarországra érvényes forgalombahozatali engedélyének jogosultját és a gyógyszerészeti államigazgatási szervet vagy amennyiben a gyógyszert a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint engedélyezték, az Európai Gyógyszerügynökséget.

(2) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv által engedélyezett gyógyszer párhuzamos importjához a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenységről szóló miniszteri rendelet szerinti párhuzamos importengedélyre van szükség.

12. § (1) A gyógyszerellátás azon tevékenységek összessége, amely magába foglalja a gyártást, előállítást, tárolást és forgalmazást és amelynek eredményeként a gyógyszer a közvetlen felhasználóhoz eljut.

(2)⁹⁰ Gyógyszer beteg részére történő beszerzéséről és kiszolgáltatásáról – ha jogszabály másként nem rendelkezik – gyógyszertár gondoskodik.

(3)⁹¹ A gyógyszertár – ha törvény másként nem rendelkezik – gyógyszert csak olyan gazdálkodó szervezettől szerezhet be, amely rendelkezik gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységre jogosító hatósági engedéllyel.

(4)⁹² Amennyiben a gyógyszertár a készletéből az igényelt gyógyszert azonnal kiadni nem tudja, tájékoztatni köteles a beteget a gyógyszer beszerzésének várható időpontjáról.

(5)⁹³ Intézeti gyógyszertár a 16. § (2) bekezdésben foglalt esetben a gyógyszerhiánnyal érintett gyógyszert másik intézeti gyógyszertártól is beszerezheti.

(6)⁹⁴ A fekvőbeteg-szakellátást nyújtó intézmények részére történő gyógyszer-, orvostechnikai eszköz- és fertőtlenítőszer-beszerzések országos központosított rendszeréről szóló kormányrendelet szerinti saját hatáskörben történő beszerzés keretében az intézeti gyógyszertár a gyógyszert az Állami Egészségügyi Tartalékkal való gazdálkodás feladatait ellátótól is beszerezheti.

13. §⁹⁵

14. §⁹⁶

15. § (1)⁹⁸ A kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos jogszabály szerinti tevékenységek kizárólag érvényes tevékenységi vagy egy adott vizsgálatra szóló eseti kutatási engedély vagy nyilvántartásba vételt követően kiadott hatósági bizonyítvány birtokában folytathatók. Az egészségügyi államigazgatási szerv e rendelkezés szerinti eljárásában hozott döntése ellen fellebbezésnek helye nincs.

(2) A kábítószerként, illetve pszichotróp anyagként minősített gyógyszer gyártására, raktározására vonatkozó, illetve az e termékekkel történő nagykereskedelem szakmai szabályait, továbbá az e tevékenység végzésére jogosultak nyilvántartási és adatszolgáltatási kötelezettségét, valamint e termékek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának – ideértve a gyógyszertári tárolás, nyilvántartás, valamint a gyógyszertárból történő kiadást is – szabályait, továbbá gyógyintézeti felhasználásának és nyilvántartásának rendjét külön jogszabály állapítja meg.

(3)⁹⁹ A kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos egyes engedélyezési és nyilvántartásba vételi eljárásokért, illetve az engedély kiadásáért, módosításáért jogszabályban meghatározottak szerint igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.

(4)¹⁰⁰ Az (1) bekezdés szerinti tevékenységi engedélyt kizárólag a Polgári Törvénykönyvben (a továbbiakban: Ptk.) meghatározott gazdálkodó szervezet kaphat, amelynek vezetője büntetlen előéletű, nem áll gazdálkodó szervezetben vagy gazdasági társaságban vezető tisztség betöltését kizáró, valamint egészségügyi tevékenység gyakorlását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.

(5)¹⁰¹ Külön jogszabály szerinti kábítószer-felelősnek és helyettesének valamint kábítószerért felelős személynek csak olyan személy jelölhető ki, aki büntetlen előéletű, és nem áll egészségügyi tevékenység gyakorlását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.

(6)¹⁰² A tevékenységi engedély iránti külön jogszabály szerinti kérelem benyújtásakor a kérelmező gazdálkodó szervezet vezetője, továbbá a kijelölni kívánt kábítószer-felelős és helyettese hatósági bizonyítvánnyal igazolja azt a tényt, hogy büntetlen előéletű, és nem áll a (4) vagy (5) bekezdésben meghatározott foglalkozástól eltiltás hatálya alatt, vagy kéri, hogy e tények fennállására vonatkozó adatokat a bűnügyi nyilvántartó szerv a külön jogszabályban meghatározott hatóság részére – annak az engedély kiadásának elbírálása céljából benyújtott adatigénylése alapján – továbbítsa.

(7)¹⁰³ A (6) bekezdésben meghatározott adatigénylés során a külön jogszabályban meghatározott hatóság arra vonatkozóan igényelhet adatot a bűnügyi nyilvántartó szervtől, hogy a tevékenységi engedély iránti kérelmet benyújtó személy büntetlen előéletű és nem áll a (4) vagy (5) bekezdésben meghatározott foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.

(8)¹⁰⁴ A tevékenységi engedély iránti kérelmet benyújtó nem magyar állampolgár személy a külön jogszabályban meghatározott hatóság részére az állampolgársága szerinti ország – hatósági bizonyítvány kiállítására vonatkozó – előírásainak megfelelően kiállított érvényes hatósági bizonyítvány hiteles fordításával igazolja azt a tényt, hogy büntetlen előéletű, és nem áll a (4) vagy (5) bekezdésben meghatározott foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.

(9)¹⁰⁵ Az egészségügyi államigazgatási szerv a kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről kiadott engedélyekről közhiteles hatósági nyilvántartást vezet.

(10)¹⁰⁶ A (9) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza a gazdálkodó szervezet:

(11)¹⁰⁷ Az egészségügyi államigazgatási szerv a díszítő mák és kannabisz növény exportját, importját, transzferét végző, a tisztítatlan mákszalma-maradványokkal szennyezett mákmagot felvásárló, illetve annak tisztítását végző, valamint ipari mákszalmát tároló, továbbá új pszichoaktív anyagot ipari célra használó, exportáló, importáló, új pszichoaktív anyag transzferét és forgalmazását végző gazdálkodó szervezetekről nyilvántartást vezet.

(12)¹⁰⁸ A (11) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza:

(13)¹⁰⁹ A (11) bekezdés szerinti nyilvántartás a (12) bekezdés b)–d) pontja szerinti adatai tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül.

(14)¹¹⁰ Az egészségügyi államigazgatási szerv a kábítószerek, pszichotróp anyagok és új pszichoaktív anyagok szállítmányozását végző gazdálkodó szervezetekről nyilvántartást vezet.

(15)¹¹¹ A (14) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza:

(16)¹¹² A (14) bekezdés szerinti nyilvántartás a (15) bekezdés b) és c) pontja szerinti adatai tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül.

15/A. §¹¹³ (1) A külön jogszabályban meghatározott hatóság hatósági ellenőrzés keretében ellenőrzi azt is, hogy a tevékenységi engedéllyel rendelkező személy büntetlen előéletű, és nem áll a 15. § (4) vagy (5) bekezdésében meghatározott foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.

(2) A külön jogszabályban meghatározott hatóság az (1) bekezdésben meghatározott körülmény igazolása céljából kezeli

(3) A (2) bekezdésben meghatározott személyes adatokat a külön jogszabályban meghatározott hatóság

15/B. §¹¹⁴ (1) Valamely anyag vagy vegyületcsoport az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcseréről, kockázatértékelésről és ellenőrzésről szóló 2005. május 10-i 2005/387/IB tanácsi határozat 4. cikk (1) bekezdése szerinti értesítés (a továbbiakban: értesítés) előzetes szakmai értékelését követően minősíthető új pszichoaktív anyaggá.

(2) Az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokat vagy vegyületcsoportokat a Kormány rendeletében határozza meg.

(3) Az (1) bekezdés szerinti előzetes szakmai értékelés során azt kell vizsgálni, hogy az értesítésben megjelölt anyaggal vagy vegyületcsoporttal kapcsolatban a magyar hatóságok, szakértői intézmények előtt nem ismert olyan adat,

(4) Az (1) bekezdés szerinti előzetes szakmai értékelést kormányrendeletben kijelölt szakértői szerv végzi.

15/C. §¹¹⁶ (1)¹¹⁷ Az új pszichoaktív anyaggá minősítést követő egy éven belül el kell végezni az új pszichoaktív anyag kockázatértékelését, amennyiben azt az Európai Unió Tanácsa vagy az Egészségügyi Világszervezet nem kezdeményezte.

(2)¹¹⁸ Ha a vizsgált új pszichoaktív anyagról a magyarországi, európai uniós, vagy az ENSZ szakosodott szervei által végzett kockázatértékelés eredményeképpen bebizonyosodik, hogy hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint az 1. § 4. pontjában meghatározott kábítószerek vagy a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet I–II. jegyzékén, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvény mellékletének A) és B) jegyzékén szereplő anyagok, a megfelelő pszichotróp anyag jegyzékre kell felvenni, és meg kell szüntetni az új pszichoaktív anyaggá minősítését.

(3)¹¹⁹ Ha a kockázatértékelés nem támasztja alá azt, hogy a vizsgált új pszichoaktív anyag hasonló kockázatot jelenthet, mint az 1. § 4. pontjában meghatározott kábítószerek vagy a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet I–II. jegyzékén, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvény mellékletének jegyzékein szereplő anyagok, akkor törölni kell az új pszichoaktív anyagok jegyzékéről és kormányrendeletben meghatározott más jegyzékre kell helyezni.

(4)¹²⁰ Amennyiben az 1 éven belüli, az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcseréről, kockázatértékelésről és ellenőrzésről szóló 2005. május 10-i 2005/387/IB tanácsi határozat szerinti kockázatértékelés lezárásához a szakértői szerv megállapításai szerint nem áll rendelkezésre elegendő adat, az új pszichoaktív anyag minősítése további 1 évre meghosszabbítható.

15/D. §¹²¹ (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a forgalomba hozatalra engedélyezett kábítószert és pszichotrop anyagot tartalmazó gyógyszerek teljes köréről közhiteles hatósági nyilvántartást vezet.

(2) Az (1) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza a gyógyszer

15/E. §¹²²

15/F. §¹²³

16. § (1)¹²⁴ Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalmazását Magyarország területén ideiglenesen fel kívánja függeszteni vagy a gyógyszert nem kívánja forgalmazni, ezt a tényt az utolsó gyártási tétel gyógyszer-nagykereskedőnek történő átadásakor, de legkésőbb a forgalmazás várható felfüggesztése vagy megszüntetése előtt két hónappal a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel tudatni köteles, úgy, hogy a forgalmazás várható idejének felfüggesztéséig vagy megszűnéséig a gyógyszer addigi felhasználásából számított szükséges mennyiség rendelkezésre állását biztosítja. A forgalomba hozatali engedély jogosultja által bejelentett és az ellátáshoz szükséges készlet rendelkezésre állását a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vizsgálja.

(1a)¹²⁵ Az (1) bekezdés szerinti forgalmazás felfüggesztésének vagy megszüntetésének indokait a forgalomba hozatali engedély jogosultja ismerteti a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel, melynek keretében nyilatkozni kell arról, hogy a forgalmazás felfüggesztésére vagy megszüntetésére a 18. § (5) bekezdés a)–e) pontjában említett okból van-e szükség.

(2)¹²⁶ Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja Magyarországon a gyógyszerrel a folyamatos ellátást nem tudja biztosítani és a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátásról szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 21. § (4) bekezdésében foglalt gyógyszerhiány esete áll fenn vagy az előreláthatólag bekövetkezik, a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt a tényt, valamint ennek időtartamát, az ezen idő alatt is elérhető mennyiség nagyságrendjét a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel és az egészségbiztosítási szervvel haladéktalanul tudatni köteles.

(3) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja köteles azon gyógyszereket beszerezni és forgalmazni, amelyek forgalmazására nagykereskedelmi tevékenységi engedélyt kapott.

(4) A gyógyszertár működtetőjének ellátási felelősségéről a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól külön jogszabály rendelkezik.

(5)¹²⁷ A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az általa forgalmazott gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazási lehetőségét a Magyarországon gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységi engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedőnek biztosítani, amennyiben a nagykereskedő külön jelzi, hogy a beszerezni kívánt gyógyszer magyarországi ellátási igény kielégítéséhez szükséges. Az e bekezdés alapján beszerzett gyógyszer kizárólag magyarországi egészségügyi szolgáltatónak adható tovább és nagykereskedelmi tevékenység keretében az országból nem vihető ki. A nagykereskedő az e bekezdés alapján beszerzett gyógyszerről külön – az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott – nyilvántartást vezet.

(5a)¹²⁸ A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Magyarországon gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységi engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedők együttesen az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott hatóanyagú gyógyszerekből az ott meghatározott mennyiségű készlettel folyamatosan rendelkezzenek. Az érintett hatóanyagok köre a gyógyszerészeti államigazgatási szerv javaslata alapján kerül meghatározásra.

(6)¹²⁹ Az (2) bekezdés szerinti gyógyszerhiányra vonatkozó bejelentést a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján közzéteszi és erről az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelőjét és az egészségbiztosítási szervet értesíti.

(7)¹³⁰ Az (2) bekezdés szerinti gyógyszerhiány esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyógyszer-nagykereskedő a gyógyszerhiány kezelése érdekében az egészségügyért felelős miniszter rendeletében foglaltak szerint köteles együttműködni az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelőjével, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel és az egészségbiztosítási szervvel.

(8)¹³¹ Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv arról kap értesítést, hogy a magyarországi lakossági ellátásra szánt gyógyszer kivitele olyan mértékű, hogy az fenyegeti az adott gyógyszerrel történő ellátás folyamatos biztosítását, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer nagykereskedelmi tevékenység körében végzett kivitelét az ellátásbiztonság garantálásához szükséges – legfeljebb egyéves – időtartamra megtiltja, amennyiben megállapítja, hogy az adott gyógyszer kivitele gyógyszerellátási zavart idézhet elő.

(9)¹³² A forgalomba hozatali engedély jogosultja haladéktalanul értesíti a gyógyszerészeti államigazgatási szervet

(10)¹³³ A (9) bekezdés szerinti értesítésben nyilatkozni kell arról, hogy az intézkedésre a 18. § (5) bekezdés a)–e) pontjában említett okból volt-e szükség.

(11)¹³⁴ A (9) bekezdés szerinti értesítést akkor is meg kell tenni, ha a (9) bekezdés a) és b) pontjában foglaltakról a forgalomba hozatali engedély jogosultja harmadik országban tett intézkedést, ha az intézkedésre a 18. § (5) bekezdés a)–e) pontjában említett okból volt szükség.

(12)¹³⁵ A forgalomba hozatali engedély jogosultja a (9) bekezdés a) és b) pontjában foglaltakról értesíti az Európai Gyógyszerügynökséget is, ha az intézkedésre a 18. § (5) bekezdés a)–e) pontjában említett okból volt szükség.

17. § (1)¹³⁶ A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére vonatkozó – feltételezett – minőségi hibát, valamint a feltételezhetően hamisított gyógyszerre vonatkozó információt a forgalombahozatali engedély jogosultja, valamint a gyógyszerek nagykereskedelmében és a lakossági gyógyszerellátásban részt vevő gyógyszerész vagy a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazást folytató üzlet, valamint a gyógyszert alkalmazó orvos a tudomásra jutást követően haladéktalanul köteles a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelenteni.

(2) A feltételezett minőségi hiba bejelentője a bejelentéssel egyidejűleg köteles a minőség-ellenőrző vizsgálathoz szükséges – a külön jogszabályban meghatározott mennyiségű – gyógyszert is megküldeni.

(2a)¹³⁷ A gyógyszerészeti államigazgatási szerv jogosult bármely Magyarországon gyártott vagy forgalmazott gyógyszer minőségét és a gyártására vagy forgalmazására vonatkozó dokumentációját ellenőrizni, továbbá jogosult vizsgálat céljából saját költségére – kivéve, ha jogszabály a költséget másra nem terheli – mintát és ellenmintát beszerezni.

(3)¹³⁸ Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdésben említett bejelentés, a (2a) bekezdésben foglaltak alapján indult eljárás kapcsán vagy a tudomására jutott egyéb információk alapján megállapítja, hogy egy gyógyszer nem felel meg a forgalombahozatali engedélyében rögzített követelményeknek, felfüggeszti a gyógyszer érintett gyártási tételének forgalmazását, elrendeli annak a forgalomból történő kivonását, illetve visszahívását. Az erről szóló, üzleti titkot nem tartalmazó határozatot a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján közzéteszi. A forgalomból való kivonás, visszahívás és a forgalmazás felfüggesztésének rendjét az egészségügyért felelős miniszter rendelete állapítja meg.

(4)¹³⁹

(5)¹⁴⁰ A gyógyszer forgalomból való kivonásának költségei – ideértve az (1)–(3) bekezdés eseteit is a hamisított gyógyszerre vonatkozó intézkedések kivételével – a forgalombahozatali engedély jogosultját terhelik.

17/A. §¹⁴¹ (1) Ha egy a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer három egymást követő éven keresztül nincs ténylegesen forgalomban a hazai gyógyszerpiacon, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv döntése alapján a gyógyszer forgalombahozatali engedélye hatályát veszti.

(2) Különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből vagy esetleges gyógyszerellátási zavar megelőzése érdekében a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdés rendelkezéseitől eltekinthet.

17/B. §¹⁴² (1) A tényállás tisztázása érdekében – a hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljárások esetén – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv bármely személyt vagy szervezetet nyilatkozattételre hívhat fel és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kérésére bármely személy vagy szervezet köteles a kezelésében levő adatokat, illetve a birtokában levő iratok másolatát olvasható és másolható formában a gyógyszerészeti államigazgatási szerv rendelkezésére bocsátani. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv jogosult bármely személy birtokában levő adathordozóról fizikai tükörmásolatot készíteni, és a tükörmásolat felhasználásával az adathordozón tárolt adatokat átvizsgálni, ha valószínűsíthető, hogy az adathordozón a 20. § szerinti hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljáráshoz kapcsolódó adatok találhatók.

(2) A tényállás tisztázása érdekében a gyógyszerészeti államigazgatási szerv jogosult a más hatóság hatósági ellenőrzése nyomán rendelkezésére álló – a hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljárásokhoz kapcsolódó – adatainak megismerésére.

(3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv – a hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljárásokkal összefüggésben – jogosult megismerni és kezelni az ügyfél és az ügyféllel kapcsolatba hozható személyek személyes adatait. Ha a bizonyítási eszköz az eljárás tárgyával össze nem függő személyes adatot is tartalmaz, és az adatok elkülönítése a bizonyítási eszköz bizonyító erejének sérelme nélkül nem lehetséges, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a bizonyítási eszközzel érintett minden személyes adat kezelésére jogosult, azonban a vizsgálat tárgyát képező jogsértéssel össze nem függő személyes adatok megvizsgálására csak addig a mértékig, ameddig meggyőződik arról, hogy az adat nem függ össze a vizsgálat tárgyát képező jogsértéssel.

(4) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljárások során bármely helyszínt átkutathat, oda önhatalmúlag, a tulajdonos (birtokos), illetve az ott tartózkodó személyek akarata ellenére beléphet, e célból lezárt területet, épületet, helyiséget felnyithat. A kutatás során az eljáró személy az ügyfelet, az ügyfél megbízottját (volt megbízottját), alkalmazottját (volt alkalmazottját) szóban vagy írásban felvilágosítás és magyarázat adására kötelezheti, illetve a helyszínen más módon tájékozódhat. Magáncélú, illetve magánhasználatú helyiségben, ideértve a járműveket és más területet is, helyszíni ellenőrzést folytatni csak akkor lehet, ha az az ügyfél bármely jelenlegi vagy volt vezető tisztségviselője, alkalmazottja, megbízottja, valamint a ténylegesen az irányítást gyakorló, vagy korábban irányítást gyakorolt más személy használatában van.

(5) A (4) bekezdésben meghatározott vizsgálati cselekményre előzetes ügyészi jóváhagyással kerülhet sor. Az ügyészség a kérelmezett vizsgálati cselekményt akkor hagyja jóvá, ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv valószínűsíti, hogy más vizsgálati cselekmény nem vezetne eredményre, és ésszerű megalapozottsággal feltehető, hogy a kérelem szerinti helyszínen a megjelölt jogsértéssel kapcsolatos információforrás fellelhető, és feltételezhető, hogy azt önként nem bocsátanák rendelkezésre vagy felhasználhatatlanná tennék. Az ügyészség a kérelmezett vizsgálati cselekményt részben is jóváhagyhatja, meghatározva, hogy kivel szemben, illetve milyen vizsgálati cselekmény tehető. Az ügyészség jóváhagyása alapján a kibocsátásától számított kilencven napig foganatosítható vizsgálati cselekmény.

(6) A (4) bekezdésben meghatározott vizsgálati cselekményről az érintetteket a vizsgálati cselekmény megkezdésével egyidejűleg szóban kell értesíteni, és lehetőleg az érintettek jelenlétében kell elvégezni. A vizsgálati cselekmény megkezdése előtt közölni kell az ügyészi jóváhagyást és a vizsgálati cselekmény célját.

(7) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv – amennyiben a tényállás tisztázása érdekében szükségesnek tartja – hivatalból elrendelheti az általa meghallgatott tanú adatainak zártan kezelését.

(8) A hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljárások esetén az ügyintézési határidő 90 nap, amelyet az eljáró hatóság vezetője annak letelte előtt indokolt esetben egy alkalommal, legfeljebb harminc nappal meghosszabbíthat.

18. §¹⁴⁴ (1)¹⁴⁵ A forgalomba hozatali engedély jogosultja a jogszabályban foglaltak szerint nyilvántartja és bejelenti az EGT-megállapodásban részes államokban vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi, a betegek vagy egészségügyi dolgozók által bejelentett vagy engedélyezés utáni vizsgálatok során észlelt feltételezett mellékhatást.

(2) Az egészségügyi dolgozó köteles az általa észlelt vagy tudomására jutott feltételezett mellékhatást haladéktalanul a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek jelenteni. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a jogszabályban meghatározott módon nyilvántartásba veszi és továbbítja az egészségügyi dolgozók és a betegek által a tudomására hozott, Magyarországon bekövetkezett összes feltételezett mellékhatást.

(3) Ha egy gyógyszer helytelen alkalmazásából eredő feltételezett mellékhatásról valamely hatóság értesülést szerez, haladéktalanul tájékoztatnia kell a gyógyszerészeti államigazgatási szervet.

(4) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a tudomására jutott farmakovigilanciával kapcsolatos adatokat értékeli, és amennyiben sürgős intézkedést tart szükségesnek, értesíti az európai uniós tagállamokat és az Európai Gyógyszerügynökséget. Amennyiben az Európai Gyógyszerügynökség nem folytat le sürgős uniós eljárást, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv megteszi a (7) és (8) bekezdés szerinti szükséges intézkedéseket. Az intézkedésekről, és az azok alapját képező adatokról a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a bejelentőt, a forgalomba hozatali engedély jogosultját, valamint hirdetmény útján az egészségügyi szolgáltatókat is értesíti, és az intézkedéseiről szóló döntését honlapján is nyilvánosan közzéteszi.

(5) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer forgalmazását felfüggesztheti, és megtilthatja a gyógyszer alkalmazását, ha

(6) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a forgalomba hozatali engedélyt visszavonja, ha

(7) Amennyiben az (5) vagy (6) bekezdés alkalmazása farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységekből származó adatok alapján indokolt, az intézkedés foganatosítására akkor kerülhet sor, ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a tervezett intézkedésről és annak okairól előzetesen tájékoztatja az Európai Bizottságot, az Európai Gyógyszerügynökséget és a többi EGT-megállapodásban részes államot, és ezt követően az Ügynökség arról ad tájékoztatást, hogy a bejelentés alapján nem kezdeményez sürgős uniós eljárást. Amennyiben azonban közegészségügyi okból indokolt ideiglenes intézkedésként szükséges alkalmazni az (5) bekezdést, akkor az e bekezdésben említett tájékoztatást a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az intézkedés foganatosítását követő munkanapon is megteheti. E bekezdést nem kell alkalmazni, ha az intézkedésre az (5) bekezdés h) pontja vagy a (8) bekezdés alapján került sor.

(8) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az Európai Gyógyszerügynökség koordinációs csoportjában elfogadott egyhangú állásfoglalás vagy az Európai Bizottság határozata alapján is felfüggesztheti, visszavonhatja a forgalomba hozatali engedélyt, továbbá elutasíthatja annak megújítását, vagy felszólíthatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját a forgalomba hozatali engedély megfelelő módosításának kérelmezésére.

(9) Amennyiben az e § alapján nem forgalmazható gyógyszer más gyógyszerrel nem helyettesíthető, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv átmeneti ideig engedélyezheti, hogy az a már kezelt betegek számára továbbra is kiszolgáltatható legyen.

18/A. §¹⁴⁶ (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv farmakovigilancia-rendszert működtet, melyen keresztül információt gyűjt a gyógyszerek azon kockázatairól, melyek a betegek egészségét vagy a közegészséget érinthetik. Az így gyűjtött információ vonatkozik a gyógyszernek a forgalomba hozatali engedély feltételei szerinti vagy bármilyen más alkalmazására, továbbá a foglalkozási expozícióval kapcsolatosan, emberekben fellépő mellékhatásokra.

(2) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdésben említett farmakovigilancia-rendszer segítségével összegyűjtött minden információt tudományosan kiértékel, megvizsgálja a kockázat megelőzésére és minimalizálására rendelkezésre álló lehetőségeket, és szükség szerint a forgalomba hozatalt érintő hatósági intézkedéseket hoz.

(3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv legkésőbb 2013. szeptember 21-ig, azt követően kétévente elvégzi az általa működtetett farmakovigilancia-rendszer ellenőrzését, és az eredményekről beszámolót készít az Európai Bizottság részére.

(4) A farmakovigilancia-rendszer hatékony működése érdekében a gyógyszerészeti államigazgatási szerv

18/B. §¹⁴⁷ A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 18/A. § (1) bekezdésében említett farmakovigilancia-rendszerrel egyenértékű farmakovigilancia-rendszert működtet a farmakovigilanciai feladatok végrehajtása céljából. A farmakovigilancia-rendszerrel kapcsolatos feladatokat jogszabály tartalmazza.

18/C. §¹⁴⁸ (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv létrehozza és fenntartja a nemzeti internetes gyógyszerportált, amely kapcsolódik az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 26. cikkével összhangban kialakított, európai internetes gyógyszerportálhoz.

(2) A nemzeti internetes gyógyszerportálon az alábbi adatokat kell közzétenni:

18/D. §¹⁵⁰ (1) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy gyógyszer alkalmazásával összefüggésben farmakovigilanciával kapcsolatos aggályokra vonatkozó információt kíván nyilvánosan bejelenteni, a jogszabályban meghatározott módon a bejelentés tartalmáról tájékoztatja a gyógyszerészeti államigazgatási szervet, a Bizottságot és az Európai Gyógyszerügynökséget.

(2) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv által közzétett farmakovigilanciával kapcsolatos aggályokra vonatkozó tájékoztatás csak olyan üzleti titkot tartalmazhat, amely közzététele a közegészség védelme szempontjából szükséges. A tájékoztatás a farmakovigilanciával kapcsolatos aggállyal összefüggésben érintett személy személyes adatait csak abban az esetben tartalmazhatja, ha az az életveszély elhárításához szükséges, és a tájékoztatás célja másképpen nem érhető el.

18/E. §¹⁵¹ A jogszabályban meghatározott feltételek szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést nyújt be.

19. §¹⁵² A gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumokat és a klinikai vizsgálatokat végző egészségügyi szolgáltatókat a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a külön jogszabályban megállapított szakmai szabályok betartása szempontjából rendszeresen ellenőrzi.

20. § (1)¹⁵³ A gyógyszerek, a hatóanyagok, a segédanyagok gyártásával, forgalomba hozatalával, forgalmazásával, farmakovigilanciájával, a gyógyszerközvetítéssel és a gyógyszerellátási felelősséggel, valamint a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatával, továbbá a gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratórium tevékenységével kapcsolatos, valamint az e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban meghatározott kötelezettségek betartásának hatósági ellenőrzése a gyógyszerészeti államigazgatási szerv feladata. A gyógyszertárak, az egyéb egészségügyi szolgáltatók és kiskereskedelmi tevékenységet folytatók esetén az ellenőrzést az egészségügyi államigazgatási szerv is végzi. A gyógyszerek ismertetésére, valamint a gyógyszerrel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni egyes kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó előírások ellenőrzésére, és az ezek megsértése esetén irányadó eljárásra vonatkozó szabályokat a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló törvény állapítja meg.

(1a)¹⁵⁴ A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a Magyarországon vagy a harmadik országok területén végzett ellenőrzések során figyelembe veszi az Európai Bizottság iránymutatásait és együttműködik az Európai Gyógyszerügynökséggel, amelynek keretében az Európai Gyógyszerügynökséggel megosztja a tervezett és lefolytatott vizsgálatokkal kapcsolatos információkat.

(2)¹⁵⁵ A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az ellenőrzés során megállapított tényállás alapján a hiányosságok, szabályszegések jellegét és súlyát mérlegelve megteszi a szükséges intézkedéseket és ellenőrzi azok végrehajtását.

(3)¹⁵⁶ Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az ellenőrzés során megállapítja, hogy az arra kötelezett természetes személy, jogi személy, illetve jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság tevékenysége folytatása során az e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban meghatározott feltételeinek nem tesz eleget, illetve kötelezettségét megszegi,

(4)¹⁵⁸ A gyógyszerészeti államigazgatási szerv, illetve az egészségügyi államigazgatási szerv bírságot szabhat ki azzal szemben, aki a jogsértést elkövette. A bírság többszörös jogsértés esetén halmozottan is kiszabható. Az eljárás során nem kell alkalmazni a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló 2004. évi XXXIV. törvény rendelkezéseit.

(5)¹⁵⁹ A gyógyszerellátással kapcsolatos e törvény szerinti kötelezettség megszegése esetén a bírság összegét a betegek érdekei sérelmének körére, súlyára, a jogsértő állapot időtartamára és a jogsértő magatartás ismételt tanúsítására vagy az eset más a kötelezettségszegés súlyát érintő lényeges körülményeire tekintettel kell meghatározni azzal, hogy a bírság összege százezer forinttól ötszáz millió forintig terjedhet.

(6)¹⁶⁰ A 18. § (2) bekezdésének végrehajtásával kapcsolatban az egészségügyi dolgozók további kötelezettségeit jogszabály tartalmazza.

(7)¹⁶¹ A bírságot az azt kiszabó gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy egészségügyi államigazgatási szerv számlájára kell befizetni.

(8) A lakossági gyógyszerellátásban résztvevők hatósági ellenőrzéséről egyebekben külön jogszabály rendelkezik.

(9)¹⁶² A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a (3) és (4) bekezdés szerinti

(10)¹⁶³ A közétett dokumentumnak tartalmaznia kell:

(11)¹⁶⁴ A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a jogorvoslati eljárás során hozott, a közzétett döntés érdemében változást eredményező hatósági döntés vagy bírósági határozat tudomására jutását követően haladéktalanul – a döntés közzétételével megegyező módon – közzéteszi:

21. § (1)¹⁶⁵ Ha a vizsgálati készítmény klinikai vizsgálata során, illetve annak következményeként bármely természetes személy egészségkárosodást szenved, a kárt szenvedett személy, illetve halála esetén a hozzátartozója [a Polgári Törvénykönyv 685. § b) pont] részére

(2)¹⁶⁶ A gyógyszer alkalmazásával összefüggésben bekövetkezett kárért történő felelősség kérdésében a termékfelelősségről szóló 1993. évi X. törvény (a továbbiakban: Tftv.) rendelkezéseit a (4) bekezdésben meghatározott eltérésekkel kell alkalmazni.

(3) Gyógyszer előírás szerinti alkalmazásával okozott, a Tftv. 1. §-ának (4) bekezdése szerinti kár esetében a gyártó a Tftv. 7. §-a (1) bekezdésének d) pontjára hivatkozással nem mentesülhet a termékfelelősség alól.

(4)¹⁶⁷ Ha a gyógyszer alkalmazására kórokozók, toxinok, kémiai anyagok vagy nukleáris sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében a gyógyszerészeti államigazgatási szerv e törvény 6. §-a, illetve 7. §-ának (2) bekezdése szerinti engedélye alapján került sor, az állam a kárt szenvedett személyt, illetve halála esetén eltartott hozzátartozóját kártalanítja.

(5) E § alkalmazásában eltartott hozzátartozón azt a személyt kell érteni, akiknek a tartásáról a kárt szenvedett személy jogszabály vagy szerződés alapján gondoskodni köteles.

22. §¹⁶⁹ (1) A hatóanyagok gyártása, behozatala és forgalmazása a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatnak és a helyes forgalmazási gyakorlatnak, a segédanyagok gyártása a segédanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően történhet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló rendeletben foglalt követelményekkel összhangban.

(2) A hatóanyagok Magyarországon székhellyel vagy telephellyel rendelkező importőrei, gyártói és forgalmazói az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló rendeletben foglalt adatokat legkésőbb tevékenységük tervezett megkezdése előtt 60 nappal bejelentik a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére.

(3) Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az adott hatóanyaghoz kapcsolódó kockázatok miatt szükségesnek tartja, a bejelentés kézhezvételét követő 15 napon belül értesíti a kérelmezőt arról, hogy ellenőrzést kíván lefolytatni, és a tevékenység nem kezdhető meg addig, amíg azt a gyógyszerészeti államigazgatási szerv nem engedélyezi.

(4) Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a (3) bekezdésben foglalt határidőn belül nem jelzi az ellenőrzés szükségességét vagy az ellenőrzést követően a tevékenység végzését engedélyezi, a (2) bekezdés szerint bejelentett adatokat rögzíti az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban. Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv e § alapján ellenőrzést folytat le, az ellenőrzésre vonatkozó értesítéstől számított 60 napon belül döntést hoz arról, hogy engedélyezi-e az (1) bekezdésben említett tevékenység megkezdését.

23. §¹⁷¹ (1) Gyógyszerek közvetítésére kizárólag az EGT-ben állandó címmel rendelkező, az állandó cím szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságánál nyilvántartásba vett személy jogosult.

(2) A gyógyszerközvetítők nyilvántartásba vételével és a gyógyszerközvetítéssel kapcsolatos részletes szabályokat külön jogszabály tartalmazza.

24. § (1) A gyógyszerekkel kapcsolatos betegjogok vonatkozásában az egészségügyről szóló törvény betegjogokra vonatkozó rendelkezéseit a (2) bekezdésben foglalt kiegészítésekkel kell alkalmazni.

(2)¹⁷² Az orvosi rendelés nélkül a felhasználó (beteg) igénye alapján beszerezhető gyógyszer kiadása során (a továbbiakban: öngyógyszerezés) a gyógyszerész köteles gondos tájékoztatást adni

25. § (1)¹⁷³ Gyógyszert rendelni az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 129. §-ában foglaltakra figyelemmel – az e törvényben és az annak végrehajtására megalkotott rendeletben foglalt kivétellel – csak a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban szereplő – a Vényminták Gyűjteményében szereplő készítmény esetén az ott közölt – javallatban lehet. Gyógyszer rendelésére jogosult minden orvos és fogorvos (a továbbiakban együtt: orvos), aki az orvosi oklevélhez kötött tevékenység folytatására jogosult, és a külön jogszabályban meghatározott, gyógyszerrendelésre jogosító bélyegzővel rendelkezik.

(2)¹⁷⁴ Azt a gyógyszert, amely az EGT-megállapodásban részes államban nem, de más országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, különleges esetben gyógyászati célra akkor lehet alkalmazni, ha a felhasználását különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek indokolja, és alkalmazását – a külön jogszabályban meghatározott feltételek szerint – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezte. Azt a gyógyszert, amelyet az EGT-megállapodásban részes államban forgalomba hozatalra engedélyeztek, gyógyászati célra akkor lehet alkalmazni, ha azt a külön jogszabályban foglaltaknak megfelelően a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelentették. A különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennállása a terápiás eljárás biztonságossága és hatékonysága tekintetében a szakmai kollégium véleményét figyelembe véve kerül megállapításra.

(3) Az orvosi gyógyszerrendelés részletes szabályait külön jogszabály állapítja meg.

(4)¹⁷⁵ A külföldre küldött és a Magyarországra érkező gyógyszeradományok az alábbi feltételekkel kerülhetnek kivitelre, illetve behozatal esetén hazai alkalmazásra:

(5)¹⁷⁸ A gyógyszerészeti államigazgatási szerv minőségi hiba gyanúja esetén három napon belül a gyógyszer hazai felhasználását megtilthatja, illetve kivitel esetén értesíti az illetékes ország gyógyszerhatóságát.

(6)¹⁷⁹ Gyógyszert a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban (a továbbiakban: indikáción túli gyógyszerrendelés) kizárólag abban az esetben lehet rendelni, illetve alkalmazni, ha

(6a)¹⁸⁰ Gyógyszert a (6) bekezdésben foglaltakon túl akkor is lehet indikáción túli gyógyszerrendelés keretében rendelni, illetve alkalmazni, ha

(7)¹⁸¹ Amennyiben a gyógyszer rendelése a forgalomba hozatali engedélyének alkalmazási előírása alapján az adott esetben ellenjavallt, nem lehet indikáción túli gyógyszerrendelés keretében sem alkalmazni.

(8)¹⁸² A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a (6)–(6a) bekezdés szerinti engedély kiadásáról a kérelem beérkezését követő naptól számított huszonegy napon – sürgős szükség esetén soron kívül, de legkésőbb három napon – belül dönt, szükség esetén az illetékes szakmai kollégium véleményének kikérését követően.

(9)¹⁸³ Sürgős szükség esetén indokolt, indikáción túli gyógyszerrendelés szabályait külön jogszabály tartalmazza.

(10)¹⁸⁴ Az orvos a (8) bekezdés szerinti engedély másolatát a gyógyszeres kezelés megkezdését megelőzően átadja a betegnek, aki az átvételt aláírásával igazolja. Az átvételről szóló igazolást az orvos csatolja a betegdokumentációhoz.

(11)¹⁸⁵ A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a (6)–(6a) bekezdésben foglalt gyógyszerrendelésről nyilvántartást vezet a beteg állapotának, valamint a gyógyszer hatásának folyamatos nyomon követése érdekében, mely nyilvántartás tartalmazza az orvos nevét és pecsétszámát, a beteg nevét, születési idejét és TAJ-számát, a gyógyszer nevét, hatóanyagát, hatáserősségét, gyógyszerformáját, kiszerelését, valamint annak a javallatnak a pontos megnevezését, amelyben a kezelőorvos a gyógyszert rendelni kívánja, valamint a gyógyszer tervezett adagolását, a kezelés várható időtartamát.

(12)¹⁸⁶ A (6)–(6a) bekezdés szerinti kérelemre, a (8) bekezdés szerinti engedélyre és a (10) bekezdés szerinti betegtájékoztatásra vonatkozó részletes szabályokat külön jogszabály tartalmazza.

25/A. §¹⁸⁷

25/A. §¹⁸⁸ A gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezi az 1. § 29. pontja szerinti forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező fejlett (újszerű) terápiás gyógyszerkészítmény gyártását abban az esetben is, ha azt nem rendszeres jelleggel meghatározott minőségi követelményeknek megfelelően állítják elő és egy kezelőorvos kizárólagos szakmai felelőssége mellett használják fel egy adott fekvőbeteg-gyógyintézetben, egy adott beteg számára szóló, rendelésre készült készítményre vonatkozó egyedi orvosi rendelvény teljesítése érdekében [a továbbiakban: fejlett (újszerű) terápiás gyógyszerkészítmény kórházi eseti gyártása].

25/B. §¹⁸⁹ (1) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásával, forgalomba hozatalával, forgalmazásával, a forgalomba hozatali engedély fenntartásával, a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatásával, a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású termékek gyógyszerré történő átminősítésével, a párhuzamos importtal, a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatával, a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat alkalmazásával kapcsolatos – az 1. számú melléklet szerinti – engedélyezési, módosítási és egyéb eljárásokért – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – az eljárás lefolytatását, illetve az engedély kiadását kérelmező az 1. számú mellékletben meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat (a továbbiakban: díj), a forgalomba hozatali engedély fenntartásáért pedig évente az 1. számú mellékletben meghatározott fenntartási díjat köteles fizetni.

(2) A kormányrendeletben meghatározott nem kereskedelmi célú klinikai vizsgálat engedélyezése iránti eljárások díjmentesek.

(2a)¹⁹⁰ Nem kell az (1) és (5) bekezdés szerinti igazgatási szolgáltatási díjat, fenntartási díjat megfizetni a Gyftv. szerinti kedvezményezetti státusszal rendelkező gyógyszerekkel kapcsolatos eljárásokért.

(2b)¹⁹¹ A Gyftv. 21. § (1c) bekezdése szerinti esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az (1) és (5) bekezdés szerinti igazgatási szolgáltatási díj, fenntartási díj megfizetésére.

(3) A díjat az 1. számú melléklet I., II. és III/A–G. pontjaiban felsorolt eljárások esetén klinikai vizsgálatonként és gyógyszerenként kell megfizetni.

(4) Az 1. számú melléklet szerinti díj megállapításánál az alábbiakat kell figyelembe venni:

(5) Az (1) bekezdés szerint kiadott engedély adataiban, továbbá az egyes gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének adataiban bekövetkezett változás miatti minden egyes önálló, más módosítással össze nem függő módosítási kérelem – gyógyszerformánként vagy hatáserősségenként – külön eljárásidíj-köteles, függetlenül attól, hogy a kérelmet egyedileg vagy több gyógyszerre vonatkozóan csoportosítva egyidejűleg nyújtják be. A klinikai vizsgálat engedélyének módosítása során minden egyes önálló, jogszabály szerinti, egymással össze nem függő tartalmi módosítás iránti kérelem külön eljárási díj köteles, függetlenül attól, hogy a kérelmet egyedileg vagy több klinikai vizsgálatra vonatkozóan csoportosítva egyidejűleg nyújtják be.

(6) A díjat a kérelem benyújtásakor, az évenkénti fenntartási díjat a tárgyév január hó 31-ig kell az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott módon a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére megfizetni.

(7)¹⁹² A befizetett díj – jogszabályban foglaltak kivételével – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv, valamint az eljárásában jogszabály szerint közreműködő szakhatóság bevétele. A díjak nyilvántartására, elszámolására az államháztartás számviteléről szóló jogszabályokat kell alkalmazni. A befizetett díjból a gyógyszerészeti államigazgatási szerv és a szakhatóság az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott megosztás szerint részesül.

(8) A díjfizetés tárgya tekintetében az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény (a továbbiakban: Itv.) 28. § (2)–(3) bekezdésében foglaltakat, a díjfizetésre kötelezettek tekintetében az Itv. 31. § (1) bekezdés első mondatában foglaltakat kell megfelelően alkalmazni azzal, hogy ahol az Itv. illetéket említ, azon díjat kell érteni.

26. § (1) A gyógyszergyártó, a gyógyszer-nagykereskedő, illetve a gyógyszertár működtetője köteles a forgalomba már nem hozható (nem megfelelő minőségű, lejárt) gyógyszer környezetvédelmi jogszabályokban foglaltaknak megfelelő megsemmisítéséről gondoskodni, valamint részt venni – a külön jogszabályban foglaltak szerint – a lakosságnál keletkezett gyógyszerhulladék ártalmatlanításában. A kábítószerként vagy pszichotróp anyagként minősített gyógyszerek megsemmisítésére csak a külön jogszabályok betartása mellett kerülhet sor.

(2)¹⁹³ A gyógyszerek megsemmisítésének módját és a követendő eljárás rendjét, a kábítószernek, illetve a pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszerek esetén alkalmazandó fokozott biztonsági rendszabályokat, valamint a környezetvédelmi előírások betartásának ellenőrzését az egészségügyért felelős miniszter szabályozza.

(3)¹⁹⁴ A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekről közhiteles nyilvántartást vezet.

(4)¹⁹⁵ A Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett közfinanszírozásban részesülő gyógyszerek termelői (import beszerzői) és fogyasztói árát, valamint térítési díját a külön jogszabályban foglaltak szerint közzé kell tenni.

(5)¹⁹⁶ Az egészségbiztosítási szerv és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a hivatalos lapjukban megjelenő – a gyógyszerek forgalomba hozatalával, orvosi rendelésével, valamint az árukhoz nyújtott társadalombiztosítási támogatással kapcsolatos – közleményeiket az internetes honlapjukon közzéteszik.

(6)¹⁹⁷ A gyógyszerészeti államigazgatási szerv e törvényben foglaltak alapján hozott, valamint a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények nyilvántartása és forgalomba hozatala tárgyában hozott döntései ellen fellebbezésnek helye nincs.

(7)¹⁹⁸ A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények nevéről és az engedélyezés dátumáról közhiteles hatósági nyilvántartást vezet.

(8)¹⁹⁹ Az e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban meghatározott engedélyezési és ellenőrzési eljárásokban hozott döntés végrehajtás felfüggesztése iránti kérelemre tekintet nélkül végrehajtható.

27. §²⁰⁰ A Ket. 28/B. §-a szerinti elektronikus kapcsolattartás az e törvény 25. § (1)–(6a) bekezdésében, valamint a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenységről szóló külön jogszabály 3. § (2)–(3) bekezdéseiben foglalt eljárások kivételével, a gyógyszerészeti és egészségügyi államigazgatási szervnek a gyógyszerekkel, vizsgálati készítményekkel és a gyógyszereknek nem minősülő gyógyhatású anyagokkal és készítményekkel, valamint a helyes laboratóriumi gyakorlat követelményeinek megfelelő vizsgálóhelyekkel és egyedi vizsgálóhelyekkel kapcsolatos hatósági eljárása során a gyógyszerészeti és egészségügyi államigazgatási szerv által működtetett informatikai rendszeren keresztül valósul meg.

28–29. §²⁰¹

30. §²⁰²

31. §²⁰³

32. § (1) E törvény 2005. október 30. napján lép hatályba.

(2)²⁰⁴

(3)²⁰⁵ A 4. § (2) bekezdést e törvény hatálybalépését követően indult engedélyezési eljárásokban kell alkalmazni azzal, hogy annak a gyógyszergyártónak, amely saját előállítású termékeivel gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet is folytatni kíván, a – gyógyszer-nagykereskedelemre vonatkozó – külön jogszabály szerinti személyi és tárgyi feltételeknek 2006. március 1-jéig meg kell felelnie. Ennek tényét a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek be kell jelenteni. 2006. március 1. után csak az a gyógyszergyártó folytathat nagykereskedelmi tevékenységet, amely bejelentési kötelezettségének eleget tett.

(4) Felhatalmazást kap a Kormány, hogy

(5)²¹³ Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy

(6)²⁴⁰ Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben rendeletben határozza meg

(7)²⁴⁸ A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló miniszteri rendelet alapján gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-éig kérhetik növényi összetevőt is tartalmazó készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. E törvény hatálybalépését követően új gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény nyilvántartásba vételére és a forgalomba hozatalának engedélyezésére eljárás nem indítható.

(8)²⁴⁹ A (7) bekezdés alatti termékek gyógyszerré történő átminősítésének feltételeit külön jogszabály állapítja meg.

(9)²⁵⁰ A 2011. március 31. napján már forgalomban lévő olyan gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények, amelyek valamennyi sajátosságukat figyelembe véve a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájába sorolhatók, gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak.

(10)²⁵¹ Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy a 25/B. § szerinti díj kezelésére, nyilvántartására és megosztására vonatkozó szabályokat – az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben – rendeletben határozza meg.²⁵²

32/A. §²⁵³ Az 5. § az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2011. évi CLXXVI. törvénnyel megállapított (7) bekezdését a 2012. július 21-ét követően benyújtott kérelmek vonatkozásában kell alkalmazni.

32/B. §²⁵⁴ A hatóanyagok azon Magyarországon székhellyel vagy telephellyel rendelkező importőrei, gyártói és forgalmazói, valamint azon gyógyszerközvetítők, akik tevékenységüket 2013. január 2-át megelőzően is folytatták az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2012. évi CCXII. törvénnyel megállapított 22. § (2) bekezdés, vagy 23.§ (1) bekezdés szerinti bejelentést 2013. március 2-áig kell megtenniük.

33. § (1)²⁵⁵ Ez a törvény a törvény végrehajtására a 32. § (5) bekezdésében adott felhatalmazás alapján megalkotott miniszteri rendeletekkel együtt a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

(2)²⁶¹ Ez a törvény a következő közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg: