30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet
30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet
az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 32. § (5) bekezdése n) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:
1. § E rendelet alkalmazásában:
a) címke: a közvetlen vagy külső csomagoláson feltüntetett tájékoztatás;
b) közvetlen csomagolás: a Gytv. 1. § 19. pontja szerinti fogalom;
c) külső csomagolás: a Gytv. 1. § 20. pontja szerinti fogalom;
d) betegtájékoztató: a Gytv. 1. § 18. pontja szerinti fogalom;
e) nemzetközi szabadnév: a Gytv. 1. § 14. pontja szerinti fogalom;
f) gyógyszer: a Gytv. 1. § 1. pontja szerinti fogalom;
g) homeopátiás gyógyszer: a Gytv. 1. § 3. pontja szerinti fogalom;
h)1 radioaktív gyógyszer: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet2 2. § (2) bekezdésének 5–8 pontja szerinti fogalom.
i)3 vizsgálati gyógyszer: az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet) 2. cikk (2) bekezdés 5. pontjában ekként meghatározott fogalom,
j)4 kiegészítő gyógyszer: az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (2) bekezdés 8. pontjában ekként meghatározott fogalom.
1/A. §5 (1) A forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező vizsgálati gyógyszerek és a forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező kiegészítő gyógyszerek külső csomagolásán és közvetlen csomagolásán feltüntetendő információkra az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 66. cikkében és VI. mellékletében foglaltakat kell alkalmazni.
(2) A forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati gyógyszerek és a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező kiegészítő gyógyszerek címkézésére az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 66. cikkében és VI. mellékletében vagy – az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 67. cikk (2) bekezdésének figyelembevételével – az e rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
(3) A diagnosztikai vizsgálati gyógyszerként vagy diagnosztikai kiegészítő gyógyszerként használt radioaktív gyógyszerek címkézésére e rendelet 2. § (10) bekezdését kell alkalmazni.
2. § (1)6 Figyelemmel a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra, továbbá a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra is, gyógyszer külső csomagolásán – a (8)–(9) bekezdésben meghatározott kivétellel – a (2) bekezdés szerinti adatokat kell feltüntetni.
(2) A gyógyszer csomagolásán magyar nyelven fel kell tüntetni:
a) a gyógyszer nevét, ezt követően a hatáserősségét és gyógyszerformáját, valamint – amennyiben szükséges – hogy csecsemőnek, gyermeknek vagy felnőttnek szánják, továbbá, ha a termék legfeljebb három hatóanyagot tartalmaz, a nemzetközi szabadnevet;
b) a hatóanyagok nevét és adagolási egységenkénti mennyiségét, illetve az alkalmazás módjának megfelelően az adott térfogatra vagy tömegre is meghatározva;
c) a gyógyszer adagjainak számát;
d) azoknak az ismert hatású segédanyagoknak a felsorolását, amelyek szerepelnek az Európai Unió Bizottsága által közzétett részletes útmutatásban, parenterális, helyileg alkalmazott, illetve szemészeti készítmények esetében az összes segédanyagot;
e) az alkalmazással kapcsolatos tudnivalókat és amennyiben ez szükséges, az alkalmazás módját, helyet hagyva az előírt adag feltüntetésének;
f) figyelmeztetést arra, hogy „A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó”;
g) szükség esetén egyéb különleges figyelmeztetést;
h) a lejárati időt (év/hónap);
i) amennyiben ez szükséges, a különleges tárolási óvintézkedéseket;
j) a fel nem használt gyógyszer, vagy az abból származó hulladék ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedéseket, valamint utalást bármely meglévő és megfelelő gyűjtőrendszerre;
k) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevét és címét, illetve a képviselője nevét, címét;
l) a forgalomba hozatali engedély számát;
m) a gyártási tétel számát;
n) vény nélkül is kiadható gyógyszerek esetében a felhasználásra vonatkozó utasításokat.
(3) A (2) bekezdésben meghatározott adatokat – a (4) és (5) bekezdésben meghatározott közvetlen csomagolások kivételével – fel kell tüntetni a közvetlen csomagoláson is.
(4) A külső csomagolásba helyezett egyedi fóliás (bliszter) közvetlen csomagolás esetén legalább a következő adatokat kell feltüntetni:
a) a gyógyszer nevét a (2) bekezdés a) pontjában meghatározottak szerint;
b) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevét;
c) a lejárati időt (év/hónap);
d) a gyártási tétel számát.
(5) Azon a kisebb közvetlen csomagolási egységen (pl: ampulla, injekciós üveg), amelyen nem lehet elhelyezni a (2) bekezdésben meghatározott követelményeknek megfelelő adatokat, legalább a következő adatokat kell feltüntetni:
a) a gyógyszer nevét a (2) bekezdés a) pontjában meghatározottak szerint;
b) az alkalmazás módját és az azzal kapcsolatos tudnivalókat;
c) a lejárati időt (év/hónap);
d) a gyártási tétel számát;
e) a hatóanyagtartalmat tömegben, térfogatban vagy egységben megadva.
(6) A (2)–(5) bekezdésben meghatározott adatokat könnyen olvashatóan, egyértelműen kell feltüntetni.
(7) A gyógyszer külső csomagolásán, amennyiben külső csomagolás nincs, a közvetlen csomagoláson Braille-írással is fel kell tüntetni a gyógyszer nevét és amennyiben több hatáserőssége van forgalomban, a hatáserősségét.
(8) A magisztrális gyógyszer csomagolására vonatkozóan a mindenkor hatályos Gyógyszerkönyv, illetve a Szabványos Vényminta Gyűjtemény (Fo-No) előírásai az irányadóak.
(9) A homeopátiás gyógyszer esetén a címkének kizárólag a következő információkat kell tartalmaznia:
a) „Homeopátiás gyógyszer” megjelölést;
b) törzsoldat vagy törzsoldatok tudományos nevét és a hígítás fokának megadását a Gyógyszerkönyv jelölése alapján. Ha a gyógyszer két vagy több törzsoldatból áll, a törzsoldatok tudományos neve kiegészíthető fantázianévvel;
c) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevét és címét, és adott esetben a gyártónak a nevét és címét;
d) az alkalmazás módját;
e) a lejárati időt (év, hónap);
f) gyógyszerformát;
g) az értékesítésre szánt kiszerelés tartalmát;
h) amennyiben ez szükséges, a különleges tárolási óvintézkedéseket;
i) szükség esetén egyéb különleges figyelmeztetést;
j) a gyártási tétel számát;
k) a forgalomba hozatali engedély számát;
l) a „Homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül” feliratot;
m) a „Keresse fel orvosát, ha a tünetei továbbra is fennállnak” figyelmeztetést.
(10)7 Radioaktív gyógyszer, vizsgálati gyógyszer, kiegészítő gyógyszer esetén
a) a gyógyszer külső csomagolását és tárolóedényét a Nemzetközi Atomenergia Ügynökség által megállapított, a radioaktív anyagok biztonságos szállítására vonatkozó szabályoknak megfelelően kell címkézni;
b) a sugárvédelmi tároló címkéjén az (1)–(2) bekezdésben foglaltakon kívül a sugárvédelmi tároló címkézésének teljes körű magyarázatot kell adnia a fiolán használt kódokra, szükség esetén pedig egy adott időpontban adagonként vagy fiolánként meg kell jelölnie a készítmény radioaktivitását, valamint a kapszulák számát, illetve folyékony készítmény esetében a folyadék mennyiségét milliliterben;
c) a fiolán a következő információkat kell feltüntetni:
ca) a gyógyszer neve vagy kódja, beleértve a radioizotóp nevét vagy vegyjelét is;
cb) a gyártási tétel számát és a lejárati időt (év/hónap);
cc) a radioaktivitás nemzetközi szimbólumát;
cd) a gyártó nevét és címét;
ce) a radioaktivitás mértékét a b) pontban meghatározottak szerint.
3. § (1) A gyógyszerek csomagolásához betegtájékoztatót kell mellékelni, kivéve, ha a (2) bekezdésben szereplő adatok az ott meghatározottak szerint a külső vagy a közvetlen csomagoláson kerülnek feltüntetésre.
(2)8 Figyelemmel a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra, továbbá a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra is, a betegtájékoztató az alábbi sorrendben a következő adatokat tartalmazza:
a) a gyógyszer azonosításához:
aa) a gyógyszer neve, ezt követően hatáserőssége és gyógyszerformája, valamint amennyiben szükséges, hogy csecsemőnek, gyermeknek vagy felnőttnek szánják-e. Meg kell adni a nemzetközi szabadnevet nevet is, amennyiben a termék csak egy hatóanyagot tartalmaz, a neve pedig fantázianév,
ab) a gyógyszer terápiás csoportja vagy hatása a beteg számára könnyen érthető formában;
b) terápiás javallatok;
c) a gyógyszer felhasználása előtt szükséges tájékoztatás:
ca) ellenjavallatok,
cb) a felhasználáskor szükséges óvintézkedések,
cc) más gyógyszerekkel való kölcsönhatása és a kölcsönhatás egyéb formái (pl. alkohol, dohány és élelmiszerek), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatását,
cd) különleges figyelmeztetések;
d) a helyes alkalmazásához szükséges szokásos utasítások, különösen:
da) az adagolás,
db) az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és szükség esetén az alkalmazás módja,
dc) az alkalmazás gyakorisága, szükség esetén annak az időpontnak a megjelölésével, amikor alkalmazni kell vagy lehet a gyógyszert,
dd) a gyógyszer jellegétől függően a kezelés időtartama, amennyiben azt korlátozni kell, a túladagolás esetén alkalmazandó eljárás (pl. tünetek, elsősegély), a teendők akkor, ha egy vagy több adagot nem vettek be, szükség esetén a megvonási tünetek feltüntetése, továbbá kifejezett ajánlás arra vonatkozóan, hogy adott esetben a betegek konzultáljanak orvosukkal vagy gyógyszerészükkel a termék használatának tisztázása érdekében;
e)9 a gyógyszer szokásos alkalmazása során esetleg fellépő mellékhatások, és az ilyenkor szükséges teendők leírása;
f) hivatkozás a címkén szereplő lejárati időre, illetve figyelmeztetés arra, hogy a jelzett időpont után a gyógyszert nem szabad felhasználni;
g) szükség esetén a különleges tárolási óvintézkedések;
h) szükség esetén figyelmeztetés a bomlás látható jeleire;
i) hatóanyagok és segédanyagok teljes körű megnevezése, és a hatóanyagok mennyiségének megadása minden egyes hatáserősségre;
j) a gyógyszer minden egyes kiszerelése esetén a hatóanyagtartalom tömegben vagy térfogatban kifejezve, illetve az adagolási egységek;
k) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve és címe, illetve az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban: EGT-megállapodásban részes állam) kijelölt képviselőjének neve;
l) a gyártó neve és címe;
m) amennyiben a gyógyszert az EGT-megállapodásban részes államokban különböző neveken engedélyezték, az egyes államokban engedélyezett nevek jegyzéke;
n) a betegtájékoztató legutóbbi átdolgozásának időpontja.
(3) A (2) bekezdés c) pontja szerinti tájékoztatás:
a) figyelembe veszi bizonyos felhasználói csoportok sajátosságait (pl. gyermekek, terhes vagy szoptatós anyák, idősek, meghatározott betegségekben szenvedő személyek);
b) szükség esetén megemlíti, hogy milyen hatással van a gyógyszer a járművezetői, illetve gépkezelői képességekre;
c) felsorolja azokat a segédanyagokat, amelyeket a gyógyszer biztonságos és hatásos felhasználása érdekében fontos ismerni, és szerepelnek az Európai Unió Bizottsága által közzétett részletes útmutatásban.
(4)10 A betegtájékoztató véglegezése céljából a gyógyszer indikációja szerinti betegek célcsoportjaival konzultációt kell lefolytatni annak érdekében, hogy a betegtájékoztató jól olvasható, egyértelmű és könnyen értelmezhető legyen. Ennek eredményét a betegtájékoztató szövegének tükröznie kell. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a beteg közvetlen megkeresésére, vagy a betegek érdek-képviseleti szervezetének kérésére – a betegek részéről érkezett, dokumentált megkeresések alapján – rendelkezésre kell bocsátania a betegtájékoztatót a vakok és gyengén látók információszerzését lehetővé tevő formában is.
(5) A betegtájékoztató szövegének összhangban kell lennie a gyógyszer alkalmazási előírásában foglaltakkal.
(6) Radioaktív gyógyszer esetén a (2) bekezdés szerinti betegtájékoztatónak tartalmaznia kell azokat az óvintézkedéseket is, amelyeket a felhasználónak és a betegnek a gyógyszer elkészítése és alkalmazása során meg kell tennie, valamint azokat a különleges óvintézkedéseket, amelyek a csomagolás és annak fel nem használt tartalmának speciális ártalmatlanítására vonatkoznak.
(7)11 A hagyományos növényi gyógyszerek címkéjének és betegtájékoztatójának e rendeletben meghatározottakon kívül tartalmaznia kell, hogy
a) a termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, és
b) a felhasználónak orvossal vagy gyógyszerésszel egyeztetnie kell, ha a tünetek a gyógyszer használata alatt fennmaradnak, vagy a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatások lépnek fel.
(8)12 A 726/2004/EK rendelet 23. cikke szerinti jegyzékben szereplő gyógyszerek esetében a betegtájékoztatónak a (2) bekezdés e) pontjában megjelölt információt megelőzően tartalmaznia kell a következő figyelmeztető szöveget: „Ez a gyógyszer kiegészítő monitorozás tárgyát képezi.”.
(9)13 A (8) bekezdésben foglalt figyelmeztetés előtt fel kell tüntetni a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett szimbólumot és a figyelmeztetést követően fel kell tüntetni egy tájékoztató szöveget, amely a betegeket hívja fel a feltételezett mellékhatások jelentésére.
4. § A külső csomagolás és a betegtájékoztató olyan szimbólumokat és piktogramokat is tartalmazhat, amelyeket annak érdekében tüntetnek fel, hogy egyértelművé tegyék az 1–3. §-okban meghatározott információkat. Az alkalmazási előírással összeegyeztethető egyéb információk, illetve a betegek szempontjából hasznos tájékoztatások azzal a feltétellel kerülhetnek megjelenítésre, hogy ezen információk nem tartalmazhatnak reklám jellegű elemeket és nem veszélyeztethetik a 2. § (6) bekezdésében foglaltakat.
5. § (1) Ez a rendelet 2005. október 30. napján lép hatályba.
(2) E rendeletben meghatározott rendelkezéseket első ízben az e rendelet hatálybalépése után benyújtott forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek elbírálása során kell alkalmazni. E rendelet hatálybalépésekor már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetében a címkézésre és a betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezéseknek legkésőbb 2010. december 31-ig kell megfelelni.
(2a)14 E rendeletnek az egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeleteknek a vizsgálati gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó, jogharmonizációs célú módosításáról szóló 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelettel megállapított 1/A. §-át és 2. § (10) bekezdését – a (2b) bekezdés b) pontjában foglalt kivétellel – azon klinikai vizsgálatokban alkalmazott vizsgálati gyógyszerekre és kiegészítő gyógyszerekre kell alkalmazni, amelyek engedélyezése iránti kérelmet 2022. január 30-át követően nyújtották be.
(2b)15 Az „Útmutató a gyógyszerek és vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatához” című útmutatás fordításaként az OGYÉI által közzétett részletes iránymutatások címkézésre vonatkozó előírásait kell az azon klinikai vizsgálatokban alkalmazott vizsgálati gyógyszerekre és kiegészítő gyógyszerekre alkalmazni 2025. január 30-ig, amelyek engedélyezése iránt a kérelmet
a) 2022. január 31-ét megelőzően nyújtották be, vagy
b) 2023. január 30-ig – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2011/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 98. cikk (2) bekezdésére figyelemmel – a klinikai vizsgálatok engedélyezésére vonatkozó jogszabályok 2022. január 30-án hatályos rendelkezései alapján nyújtották be.
(3)16 Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a) az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről, V. cím;
b) az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról, 1. cikk;
c)17 az Európai Parlament és a Tanács 2010/84/EU irányelve (2010. december 15.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról.
(4)18 Ez a rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg.
(5)19 Ez a rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg.
(6)20 Ez a rendelet az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2010. december 15-i 1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg.
(7)21 Ez a rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
Az 1. § h) pontja az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 40. § (7) bekezdés a) pontja, a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelet 9. § a) pontja szerint módosított szöveg.
Lásd az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendeletet.
Az 1. § i) pontját a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelet 6. §-a iktatta be.
Az 1. § j) pontját a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelet 6. §-a iktatta be.
Az 1/A. §-t a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelet 7. §-a iktatta be.
A 2. § (1) bekezdése az 53/2008. (XII. 31.) EüM rendelet 5. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
A 2. § (10) bekezdés nyitó szövegrésze a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelet 9. § b) pontjával megállapított szöveg.
A 3. § (2) bekezdésének bevezető szövegrésze az 53/2008. (XII. 31.) EüM rendelet 5. § (2) bekezdésével megállapított szöveg.
A 3. § (2) bekezdés e) pontja a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 29. § (1) bekezdésével megállapított szöveg.
A 3. § (4) bekezdése a 20/2010. (IV. 29.) EüM rendelet 6. §-ával megállapított szöveg.
A 3. § (7) bekezdését az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 40. § (7) bekezdésének b) pontja iktatta be.
A 3. § (8) bekezdését a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 29. § (2) bekezdése iktatta be.
A 3. § (9) bekezdését a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 29. § (2) bekezdése iktatta be.
Az 5. § (2a) bekezdését a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelet 8. § (1) bekezdése iktatta be.
Az 5. § (2b) bekezdését a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelet 8. § (1) bekezdése iktatta be.
Az 5. § (3) bekezdése az 53/2008. (XII. 31.) EüM rendelet 5. § (3) bekezdésével megállapított szöveg.
Az 5. § (3) bekezdés c) pontját a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 30. § (1) bekezdése iktatta be.
Az 5. § (4) bekezdését az 53/2008. (XII. 31.) EüM rendelet 5. § (4) bekezdése iktatta be.
Az 5. § (5) bekezdését az 53/2008. (XII. 31.) EüM rendelet 5. § (4) bekezdése iktatta be.
Az 5. § (6) bekezdését a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 30. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 33/2012. (X. 11.) EMMI rendelet 9. § (3) bekezdése szerint módosított szöveg.
Az 5. § (7) bekezdését a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelet 8. § (2) bekezdése iktatta be.
- Hatályos
- Már nem hatályos
- Még nem hatályos
- Módosulni fog
- Időállapotok
- Adott napon hatályos
- Közlönyállapot
- Indokolás