1998. évi XXV. törvény

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről¹

2012.01.01.

A törvény célja

1–2. §

Törvény hatálya

3–4. §

A gyógyszergyártás feltételei

5. §

A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése

6–8. §

Az ideiglenes forgalomba hozatal

9. §

A klinikai vizsgálat

10. §

A csomagolás és a betegtájékoztató

11–12. §

Gyógyszer-nagykereskedelem

13. §

Közvetlen lakossági gyógyszerellátás

14. §

Intézeti gyógyszerellátás

15. §

A gyógyszerek és a gyógyszerellátás
hatósági ellenőrzése

16–18. §

Kábítószerként és pszichotrop anyagként minősített gyógyszerekre vonatkozó külön rendelkezések

19. § (1)–(6)²

(7)³ Azoknak az anyagoknak a listáját, amelyek nem az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény mellékletének I. és II. Jegyzéke alapján minősülnek kábítószerrel egy tekintet alá eső veszélyes pszichotrop anyagnak, e törvény melléklete határozza meg.

A gyógyszergyártók, illetve a gyógyszerellátásban résztvevők ellátásra vonatkozó felelőssége

20. §

Felelősség a vizsgálati készítmény, illetve a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben keletkezett károkért

21. §

A gyógyszerfelhasználással kapcsolatos betegjogok

22. §

Vegyes rendelkezések

23. §

Záró rendelkezések

24–25. §

Melléklet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvényhez⁴

A törvény 19. §-ának (7) bekezdése értelmében azoknak az anyagoknak a listája, amelyek nem az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény mellékletének I. és II. Jegyzéke alapján minősülnek kábítószerrel egy tekintet alá eső veszélyes pszichotrop anyagnak, illetve hazai besorolásuk eltér a nemzetközitől, a következő:

A) Jegyzék:

	A	B
	Hivatalos elnevezés (illetve más név vagy rövidítés, illetve külföldön gyakran használt más írásmód)	Kémiai név
1.	AL	4-allil-oxi–3,5-dimetoxi-fenetil-amin
2.	BDB	1-(1,3-benzo-dioxol–5-il)–2-bután-amin 1-(1,3-benzodioxol–5-yl)butan–2-ylazan
3.	BZP	1-benzilpiperazin 1-benzil–1,4-diaza-ciklohexán N-benzilpiperazin
4.	2C-I	2,5-dimethoxy–4-iodophenethylamine 4-iodo–2,5-dimethoxyphenethylazan
5.	2C-T–2	2,5-dimethoxy–4-ethylthiophenethylamine 4-ethylsulfanyl–2,5-dimethoxy-phenethylazan
6.	2C-T–7	2,5-dimetoxi–4(n)-propil-tio-fenetil-amin 2,5-dimethoxy–4-(propylsulfanyl)-phenethylazan
7.	DOC	2,5-dimetoxi–4-klór-amfetamin 1-(4-chloro–2,5-dimethoxyphenyl)propan–2-ylazan
8.	4-fluoroamphetamine (4-fluoramfetamin) / 4-FA, 4-FMP	1-(4-fluorophenyl)propan–2-amine
9.	FLEA	N-hidroxi-N-metil–3,4 metilén-dioxi-amfetamin vagy N-hidroxi–3,4-metilén-dioxi-metamfetamin N-[1-(1,3-benzodioxol–5-yl)propan–2-yl]-N-methylhydroxylamin
10.	JWH–018	naphthalen–1-yl(1-pentyl–1H-indol–3-yl)methanone
11.	JWH–081	(4-methoxynaphthalen–1-yl)(1-pentyl–1H-indol–3-yl)methanone
12.	JWH–073	(1-butyl–1H-indol–3-yl)(naphthalen–1-yl)methanone
13.	JWH–122	(4-methylnaphthalen–1-yl)(1-pentyl–1H-indol–3-yl)methanone
14.	JWH–210	(4-ethylnaphthalen–1-yl)(1-pentyl–1H-indol–3-yl)methanone
15.	MAL	3,5-dimetoxi–4-metallil-oxi-fenetil-amin 3,5-dimethoxy–4-(2-methylallyloxy)-phenethylazan
16.	MBDB	2-(metil-amino)–1-(3,4-metilén-dioxi-fenil)-bután vagy N-metil–1-(1,3-benzo-dioxol–5-il)–2-bután-amin [1-(1,3-benzodioxol–5-yl)butan–2-yl](methyl)azan
17.	mCPP (meta-klorofenilpiperazin)	meta-chlorophenylpiperazine vagy [1-(3-chlorophenyl)piperazine]
18.	3,4-methylendioxypirovalerone (3,4-metiléndioxipirovaleron)/ MDPV	1-(1,3-benzodioxol–5-yl)–2-(pyrrolidin–1-yl)pentan–1-one
19.	4-methylethcathinone (4-metiletkatinon)/4-MEC	2-(ethylamino)–1-(4-methylphenyl)propan–1-one
20.	Mephedrone (Mefedron)	1-(4-methylphenyl)–2-methylaminopropan–1-one
21.	Methylone (Metilon)	1-(1,3-benzodioxol–5-yl)–2-(methylamino)propan–1-one
22.	N-Me–1-PEA	1-(N-metil-amino)–1-fenil-etán vagy N-metil–1-fenetil-amin
23.	1-PEA	1-amino–1-fenil-etán vagy 1-fenetil-amin
24.	PMMA	paramethoxymethylamphetamine vagy N-methyl–1-(4-methoxyphenyl)–2-aminopropane vagy p-methoxy-N, a-dimethylphenethylamine
25.	TMA–2 (2,4,5-trimetoxiamfetamin)	2,4,5-trimethoxyamphetamine 1-(2,4,5-trimethoxyphenyl)propan–2-ylazan

B) Jegyzék:

Azok az anyagok, amelyek az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény II. Jegyzékén szereplő pszichotrop anyagokkal azonos elbírálás alá esnek Magyarországon, azaz gyógyászati célra alkalmazható, szigorúan ellenőrzött szerek:

Hivatalos elnevezés/illetve más név vagy rövidítés, illetve külföldön gyakran használt más írásmód/	Kémiai név
Buprenorphine(buprenorfin)	21-cyclopropyl-7-α-[(S)-1-hydroxy-1,2,2-trimethylpropyl]-6,14-endo- ethano-6,7,8,14-tetrahydrooripavine
GHB (gamma-hidroxi-vajsav)	γ-hydroxybutyric acid
Ketamine(ketamin)	2-(2-chlorophenyl)-2-(methylamino)-cyclohexanone
Pentazocine(pentazocin)	(2R,6R,11R)-1,2,3,4,5,6-hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3-methyl-2- butenyl)-2,6-methano-3-benzazocin-8-ol
Poppy straw (mákszalma)	A levágott máknövény minden része; azonban a magok a tokból való kifejtés és tisztítás után nem minősülnek ellenőrzött szernek

– és az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sztereoizomerjei, amennyiben kémiai szerkezetük alapján azok léteznek, és nem esnek kifejezett kivételes rendelkezés alá;

– az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sói, beleértve a fent említett sztereoizomerek sóit, amennyiben ilyen sók léteznek.

A törvényt az Országgyűlés az 1998. március 16-i ülésnapján fogadta el. A kihirdetés napja: 1998. április 1. A törvényt – 19. § (7) bekezdésének és mellékletének kivételével – a 2005. XCV. törvény 32. § (2) bekezdése hatályon kívül helyezte.

A törvényt – 19. § (7) bekezdésének és mellékletének kivételével – a 2005. XCV. törvény 32. § (2) bekezdése hatályon kívül helyezte.

A 19. § (7) bekezdését a 2005: XXX. törvény 7. § (1) bekezdése iktatta be.

⁴

A mellékletet a 2005: XXX. törvény 7. § (2) bekezdése iktatta be, szövege a 2005: CLXXXI. törvény 44. § (5) bekezdése, a 2008: CVI. törvény 73. § (14) bekezdése, a 2009: CLIV. törvény 127. § (20) bekezdése, a 2010: CLXXIII. törvény 107. §-a, a 2011: CLXXVI. törvény 63. §-a szerint módosított szöveg.

Másolás a vágólapra
Nyomtatás

Hatályos
Már nem hatályos
Még nem hatályos
Módosulni fog
Időállapotok
Adott napon hatályos
Közlönyállapot
Indokolás

Jelmagyarázat Lap tetejére

Műveletek